RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2006
THERALENE 5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate d'alimémazine ..................................................................................................................... 6,26 mg
Quantité correspondante en alimémazine base .................................................................................. 5,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'alimémazine.
La teneur en sulfite de sodium anhydre exprimée en anhydride sulfureux est de 1,27 mg par ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie intramusculaire ou intra-veineuse.
La posologie est de 1 à 2 ampoules par jour.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· enfants de moins de 15 ans
· antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est généralement déconseillé:
· pendant le 1er trimestre de la grossesse,
· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6),
· en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
|
L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'administration d'adrénaline. |
Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l'adulte.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
L'alimémazine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;
o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé);
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement: effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie,
· Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation;
· Effets hématologiques
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
· Signes d'un surdosage en alimémazine: convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma;
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
Alimémazine: antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés
· Le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide ascorbique, chlorure de sodium, saccharine sodique, sulfite de sodium anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA S.A.
21, rue de Neuilly
BP 314
92003 Nanterre
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 527-7: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 5.
· 553 387-6: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.
· 333 990-5: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.