RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2008
STRESAM, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'étifoxine ....................................................................................................................... 0,05 g
Pour une gélule.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété telles que dystonie neurovégétative, notamment à expression cardiovasculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Habituellement, 3 à 4 gélules par jour réparties en 2 ou 3 prises.
Durée de traitement: de quelques jours à quelques semaines.
Mode d'administration
Les gélules seront avalées avec un peu d'eau.
· Etats de choc.
· Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
· Myasthénie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
En raison des risques de potentialisation réciproques:
· l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence,
· l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; hypnotiques; neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
Légère somnolence, survenant en début de traitement, et disparaissant spontanément au cours de la poursuite de celui-ci.
Eruptions cutanées rares, manifestations allergiques très rares à type d'urticaire et d'œdème de Quincke.
En cas de prise massive, après un lavage gastrique, un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANXIOLYTIQUE.
(N: système nerveux central).
Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique des benzoxazines.
Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative.
Les études effectuées chez l'animal et chez l'homme n'ont pas établi d'effet rebond, ni de potentiel de pharmacodépendance (physique ou psychique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate d'étifoxine est bien absorbé par voie orale, il ne se fixe pas aux éléments figurés du sang, la concentration plasmatique décroît lentement en trois phases et il s'élimine principalement par voie urinaire. Le chlorhydrate d'étifoxine passe dans le placenta.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactose monohydraté, talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20, 24, 30, 50, 90,100 ou 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94250 Gentilly
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 853-1 ou 34009 322 853 1 0: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 322 854-8 ou 34009 322 854 8 8: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 383 634-8 ou 34009 383 634 8 7: 24 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 322 855-4 ou 34009 322 855 4 9: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 322 856-0 ou 34009 322 856 0 0: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 322 857-7 ou 34009 322 857 7 8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 322 858-3 ou 34009 322 858 3 9: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 322 860-8 ou 34009 322 860 8 9: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 322 861-4 ou 34009 322 861 4 0: 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
La durée de prescription est limitée à 12 semaines.