Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2007

MAXEPA 1 g, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile naturelle de chair de poisson contenant 30% au minimum d'acides gras polyinsaturés Omega-3, dont 18% d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 12% d'acide docosahexaénoïque (DHA) ............................................ 1000,00 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez les patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Adulte.

2 capsules 3 fois par jour, au moment des repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans le cas suivant:

· allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· Risque hémorragique:
L'augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).
La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade.
Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale…), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

· En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

· Ce médicament n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Anticoagulants oraux: voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de MAXEPA lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de MAXEPA est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des nausées et des éructations ont été rarement observées.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HYPOLIPIDEMIANT / HYPOTRIGLYCERIDEMIANT

(B: sang; organes hématopoïétiques)

Huile de chair de poisson à forte concentration d'acides gras polyinsaturés de la série oméga 3 sous leur forme naturelle de triglycérides: acide eicosapentaénoïque ou EPA (18%), acide docosahexaénoïque ou DHA (12%).

Les essais cliniques ont démontré que MAXEPA en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.

Lorsque l'on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de l'HDL cholestérol.

L'effet hypolipémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l'arrêt du traitement.

Le mode d'action de l'effet hypotriglycéridémiant n'est pas complètement élucidé. L'inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable. Il n'existe pas de preuve formelle que l'abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.

Une étude en double-aveugle MAXEPA versus placebo a été réalisée chez 122 patients porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) traités par polythérapie antirétrovirale et présentant une hypertriglycéridémie résistante aux recommandations hygiéno-diététiques. Dans cette étude l'association à des hypolipémiants n'était pas permise.

MAXEPA a entraîné après 8 semaines de traitement une baisse significative de la triglycéridémie par rapport au placebo [- 24.6% (-40.9%, -8.4%), p=0.0033], baisse similaire à celle observée dans la population non infectée par le VIH.

Comme chez le patient non-infecté par le VIH, il n'est pas démontré que l'abaissement des triglycérides obtenu sous MAXEPA puisse réduire le risque de pancréatite ou le risque cardio-vasculaire.

Aucune comparaison n'est actuellement disponible entre MAXEPA et un autre hypolipémiant.

La prescription de MAXEPA ne dispense pas d'une évaluation et d'une prise en charge du risque athéromateux chez ces patients à risque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga 3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série oméga 6.

EPA et DHA sont distribués dans l'organisme. Cependant, une faible proportion de C20 = 5 oméga 3 (EPA) est retrouvée dans le cœur, la rétine et le cerveau, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l'animal, la proportion d'EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l'apport de MAXEPA.

L'EPA a en commun avec l'acide arachidonique d'être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l'acide arachidonique, l'EPA inhibe l'agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d'alpha-tocophérol.

Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée

6.2. Incompatibilités

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri, de la lumière et de l'humidité, à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur