RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2000
SOLUTION INJECTABLE DE BICARBONATE DE SODIUM A 4,2 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ........................................................................................................................ 4,2 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 5 ml contient 0,21 g de bicarbonate de sodium.
Une ampoule de 10 ml contient 0,42 g de bicarbonate de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 0,84 g de bicarbonate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Acidoses métaboliques.
· Hyperkaliémie menaçante.
· Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse, en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade et l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· alcalose métabolique;
· acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE ALCALINISANTE, à administrer lentement par voie intraveineuse, de préférence après dilution préalable dans une solution de glucose.
En raison de l'alcalinité de cette solution, son apport risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
Avant l'emploi, vérifier l'intégrité du conteneur et la limpidité de la solution.
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydro-sodée, insuffisance cardiaque et syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
Vérifier la kaliémie. En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
Avant d'effectuer des mélanges, vérifier la compatibilité des médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion. Se référer à la notice des médicaments à ajouter (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine)
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines)
Précaution d'emploi: surveillance clinique, ECG, contrôle de la quinidémie; si besoin adaptation pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Alcalose métabolique et dépression ventilatoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/ BICARBONATE DE SODIUM(B05XA02)
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium à 4,2 % est une solution alcalinisante (sang et urine) par apport d'ions sodium et bicarbonate.
Elle permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
L'osmolarité de la solution de bicarbonate de sodium à 4,2 % est de 1 000 mOsm/l.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.
3 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 552 563-5: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 100
· 552 564-1: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100
· 552 565-8: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50
· 556 789-8: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.