RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2006
OPHTIDINE 0,1 % (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diisétionate d'hexamidine .................................................................................................................. 0,3 mg
Pour 0,3 ml de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose .
4.1. Indications thérapeutiques
Infections bactériennes de l'œil et de ses annexes à germes sensibles tels que: conjonctivites, kératoconjonctivites, blépharites, dacryocystites.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Instiller 2 gouttes de collyre 4 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité aux diamines ou à l'un des autres constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Risque d'allergie,
· Risque de sélection des souches.
Précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Le traitement ne dépassera pas 10 jours; au delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
L'hexamidine, comme tout agent cationique est incompatible avec les agents anioniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Possibilité de réactions locales: irritation ou sensibilisation.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: S03AA05.
L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro, l'activité de l'hexamidine s'exerce sur les bactéries Gram + (sans inhibition par le pus, le sérum et les débris organiques) ainsi que sur les deux formes (trophozoïtes et kystes) des amibes de type Acanthamoeba.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Borax, acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture du sachet étanche: 18 mois.
Après ouverture du sachet étanche: 2 jours.
Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Tous les récipients unidoses non utilisés après ouverture du sachet étanche doivent être jetés dans les 2 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette de 5 ou 10 récipients unidoses type Bottle-pack (PEBD) de 0,3 ml conditionnée en sachet étanche (PE/Alu).
Boîte de 5, 10, 20 ou 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 555-4: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5.
· 360 556-0: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 361 473-1: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 564 704-8: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.