RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2008
TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane ................................................................................................... 1,5 mg
Pour 1 ml.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Une demi-cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours):
La posologie habituelle du dextrométhorphane est:
· chez l'enfant de plus de 30 mois: 0,25 mg/kg/prise, soit 1 mg/kg/jour
· chez l'adulte, 15 à 30 mg par prise. Ne pas dépasser 120 mg par jour
A répartir en 3 à 4 prises espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans: 3 à 4 cuillères à soupe par jour sans dépasser 6 cuillères à soupe, une cuillère à soupe de 15 ml contient 22,5 mg de dextrométhorphane. Les prises devront être espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant:
· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 13 à 20 mg de dextrométhorphane par jour soit ½ cuillère-mesure (2,5 ml) 4 à 6 fois par jour selon l'âge.
· chez l'enfant de 6 ans à 12 ans: 20 à 35 mg de dextrométhorphane par jour soit 3 à 4 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.
· chez l'enfant de 12 ans à 15 ans: 35 à 50 mg de dextrométhorphane par jour soit 4 à 6 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.
· Insuffisance respiratoire
· Toux de l'asthmatique
· Traitement par les médicaments antidépresseurs IMAO non sélectifs et sélectifs A, les médicaments à base de linézolide
· Allergie à l'un des constituants
· Enfant de moins de 30 mois
· Allaitement
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament doit être évité en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de 50 % et pourra éventuellement être augmentée du quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
· Tenir compte, dans la ration journalière, de la teneur en saccharose: 5 ml de sirop contient 3,6 grammes de saccharose.
· Ce médicament contient 1,99 mg de sodium pour 5 ml de sirop: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
· La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ IMAO non sélectifs (iproniazide) et sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation, linézolide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma).
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel: quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeuthiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, réactions allergiques, à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement bronchospasme.
Surdosage
Symptômes: nausées, vomissements, vertiges, agitation, confusion, somnolence, éruption urticariforme, vision floue, nystagmus.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement
· En cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
· En cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Alcaloïdes de l'opium et dérivés, Code ATC: R05DA09.
Antitussif dérivé morphinique d'action centrale.
Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Benzoate de sodium, arôme orange (limonène, éthanol, propylène glycol), saccharose, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml ou 250 ml en flacon en verre jaune de type III obturé par une capsule en polyéthylène inviolable et livré avec une cuillère-mesure en polystyrène de 5 ml avec graduation de 2,5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181 - 183, rue André Karman
BP 101
93303 Aubervilliers Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 267-6: 125 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).
· 362 268-2: 250 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.