RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2005
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la rougeole souche ED MONSTON 749 D (vivant atténué) ............................................... 1000 DICT50*
Virus des oreillons souche Jeryl LYNN (vivant atténué) ................................................................ 5000 DICT50*
Virus de la rubéole souche WISTAR RA 27/3 (vivant atténué) ....................................................... 1000 DICT50*
Pour 1 dose.
*DICT50 Dose infectieuse 50 % en culture de tissu sensible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour suspension injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
L'utilisation de R.O.R. VAX doit se baser sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Nourrissons: la vaccination complète comprend deux doses de vaccin à au moins 1 mois d'intervalle, la première dose étant recommandée à l'âge de 12 mois, la deuxième dose, si possible avant l'âge de 24 mois.
Nourrissons entrant en collectivité avant 12 mois: il est recommandé d'administrer à l'âge de 9 mois le vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons, la deuxième dose étant recommandée entre 12 et 15 mois.
Enfants âgés de plus de 2 ans, adolescents et adultes: il convient de se référer aux recommandations officielles.
Mode d'administration
Injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
· Déficits immunitaires congénitaux ou acquis touchant l'immunité cellulaire.
Cas particuliers des enfants nés de mères VIH séropositives:
Le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG à travers le placenta rend ininterprétable la sérologie de l'enfant jusqu'à 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a été détectée jusqu'à 14 mois).
En France, il est donc nécessaire d'attendre la séronégativation de l'enfant déterminée par immunotransfert (Western Blot) avec l'apport éventuel de techniques de détection du génome viral, avant de pouvoir affirmer que l'enfant n'est pas infecté.
o Si l'enfant n'est pas infecté, le calendrier vaccinal peut être normalement appliqué (Cf. Précautions d'emploi).
o Si l'enfant est infecté: l'avis d'une équipe pédiatrique spécialisée sera nécessaire.
· Allergie connue à la néomycine ou à tout constituant du vaccin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Femme enceinte ou allaitante: voir rubrique 4.6.
Les valences rougeole et oreillons du vaccin étant produit sur culture cellulaire d'embryon de poulet, il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution en cas d'antécédents d'allergie aux protéines de l'œuf.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car le vaccin vivant contre la rougeole (et peut être le vaccin contre les oreillons), pourrait entraîner une négativation transitoire (anergie) de la réaction cutanée d'hypersensibilité retardée à la tuberculine. Cette anergie tuberculinique peut durer 4 à 6 semaines et le test tuberculinique ne devra pas être fait pendant cette période post-vaccinale afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec des vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, associés ou non avec la valence Haemophilus influenzae type b ou avec la vaccination hépatite B.
Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines, une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons:
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Pour le vaccin contre la rubéole:
En clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin anti-rubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale.
En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse. Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.
Il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante.
Néanmoins la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Fréquemment:
· sensation de brûlure et / ou de piqûre de brève durée au lieu d'injection.
Dans de rares cas:
· hyperthermie,
· troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées,
· adénopathies,
· thrombopénie, purpura thrombopénique,
· purpura,
· réactions allergiques,
· réactions articulaires,
· convulsions fébriles et convulsions,
· réactions cutanées: rash, urticaires,
· rash morbilliformes
· éruptions rubéoleuses,
· parotidites
ont été rapportées.
Dans de très rares cas: orchites ou orchi-épididymites.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Vaccin à virus atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, contenant le vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole constitué d'une souche plus atténuée du vaccin Enders, cultivée sur cellules d'embryon de poulet, du vaccin à virus vivant atténué contre les oreillons, constitué de la souche Jeryl Lynn, cultivée sur cellules d'embryon de poulet, et du vaccin à virus vivant atténué contre la rubéole, souche Wistar RA 27/3 cultivée sur cellules humaines diploïdes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, bicarbonate de sodium, milieu 199, milieu minimum de Eagle, néomycine, rouge de phénol, albumine humaine, sorbitol, phosphate monopotassique, phosphate dipotassique, gélatine hydrolysée, saccharose, L-glutamate de sodium.
Solvant:
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre + 2° et + 8° C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère) et solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon (élastomère) et aiguille. Boîte de 1.
Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère) et solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon (élastomère) sans aiguille. Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Utiliser uniquement le solvant fourni en vue de la reconstitution
· Injecter la totalité du solvant contenu dans la seringue, dans le flacon de vaccin lyophilisé, et agiter jusqu'à reconstitution complète.
· Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué à l'aide de la seringue et injecter la totalité du volume de vaccin reconstitué.
· Comme pour tous les produits à usage parentéral, un contrôle visuel doit être effectué avant l'injection du vaccin reconstitué afin de rechercher l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration du contenu.
Ce vaccin a une coloration jaune après reconstitution.
N'utilisez pas R.O.R VAX si vous constatez l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration de la suspension après reconstitution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 736-2: poudre pour suspension injectable en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon (élastomère) et aiguille. Boîte de 1.
· 359 653-6: poudre pour suspension injectable en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon (élastomère) sans aiguille. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.