RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2004
BICARBONATE DE SODIUM B.BRAUN 8,4 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 8,4 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 0,84 g de bicarbonate de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 1,68 g de bicarbonate de sodium.
Un flacon de 125 ml contient 10,5 g de bicarbonate de sodium.
Un flacon de 250 ml contient 21 g de bicarbonate de sodium.
Un flacon de 500 ml contient 42 g de bicarbonate de sodium.
Composition ionique:
· Sodium: 1000 mmol/L
· Bicarbonate: 1000 mmol/L
Osmolarité: 2000 mOsm/L
pH: 7,8
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des acidoses métaboliques (cas où une restriction hydrique est nécessaire lorsque l'on veut éviter une expansion volémique).
· Hyperkaliémie menaçante.
· Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie veineuse centrale, en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade et l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· alcalose métabolique;
· acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE ALCALINISANTE à administrer lentement par voie veineuse centrale.
En raison de l'alcalinité de cette solution, son apport risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
Avant l'emploi, vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisance cardiaque et syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses.
Contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Alcalose métabolique, dépression ventilatoire, œdème aigu du poumon, insuffisance cardiaque, hypokaliémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/ BICARBONATE DE SODIUM, Code ATC: B05XA02.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
EDTA, eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 4.4).
2 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 12.
250 ou 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10 ou 12.
10 ou 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire B BRAUN MEDICAL
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 563 087-5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 563 088-1: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 355 704-5: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 563 085-2: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 565 858-9: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 563 086-9: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 565 859-5: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 563 089-8: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.