RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009
FINACEA 15%, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide azélaïque ............................................................................................................................... 15,00 g
Pour 100 g
1 g de gel contient 0,15 g d'acide azélaïque.
Excipients :
1 mg d’acide benzoïque/g de gel.
0,12 g de propylèneglycol/g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
Gel opaque blanc à jaunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'acné papulo-pustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.
Traitement local de la rosacée papulo-pustuleuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané. Avant l'application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible. FINACEA 15 %, gel doit être appliqué en petite quantité sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Approximativement 0,5 g, équivaut à 2,5 cm de gel, et suffit pour la totalité du visage.
Les pansements occlusifs ou les bandages ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.
Il est important d'utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement.
En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d’utilisation de FINACEA 15 %, gel ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu temporairement pendant quelques jours.
La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.
Acné :
En règle générale, une amélioration nette se produit dans un délai de 4 semaines. Pour optimiser les résultats, FINACEA 15 %, gel devra être utilisé pendant plusieurs mois en fonction des résultats cliniques. En cas d’absence d’amélioration après un mois, ou d’exacerbation de l’acné, FINACEA 15 %, gel doit être arrêté et d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Rosacée :
Des effets thérapeutiques significatifs ont été observés après 4 à 8 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum FINACEA 15 % gel doit être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique.
En l’absence d’amélioration après 2 mois ou d’exacerbation de la rosacée, FINACEA 15% gel doit être arrêté et d’autres thérapeutiques doivent être envisagées.
FINACEA 15% gel n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.
Hypersensibilité à l’acide azélaïque ou à l'un des composants du gel, le propylène glycol en particulier.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
FINACEA 15 %, gel contient de l’acide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut éviter soigneusement tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Si l’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des données sur un nombre limité de grossesses exposées (n=2) indiquent l’absence d’effets adverses de l’acide azelaïque sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible. Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
Il faut être prudent lors de la prescription d’acide azelaïque à une femme enceinte.
Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.
La quantité quotidienne d'acide azélaïque potentiellement absorbée en cas d'allaitement est négligeable et ne devrait induire aucun risque pour le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FINACEA 15% gel n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Seuls des effets indésirables cutanés liés au traitement ont été rapportés dans des essais cliniques portant sur 269 patients traités pour l’acné par FINACEA 15 %, gel sur une période allant jusqu’à 4 mois et 457 patients traités pour la rosacée jusqu’à 15 semaines.
Dans la grande majorité des cas les symptômes étaient d’intensité légère ou modérée ; la fréquence des effets indésirables cutanés a progressivement diminué au cours du traitement.
Les effets indésirables cutanés dus à FINACEA 15 % gel sont semblables dans l’acné et la rosacée.
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Acné |
Rosacée |
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Très fréquents |
Brûlure/picotements. |
Brûlure/picotements, prurit. |
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(³1/10) |
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Fréquents |
Prurit, érythème/irritation cutanée, |
Sécheresse cutanée, desquamation, |
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(³1/100, <1/10) |
sécheresse cutanée, desquamation. |
Rash. |
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Peu fréquents |
Dermatite de contact, dyschromies |
Dermatite de contact, œdème facial. |
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(³1/1000, <1/100) |
Cutanées. |
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En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: préparation anti-acnéique à usage local.
Code ATC: D10A X03
Acné
On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire.
In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné.
Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras dans les lipides de la surface cutanée.
Dans deux études cliniques, randomisées en double aveugle, FINACEA 15%, gel était significativement supérieur à ses excipients seuls en ce qui concerne la médiane de diminution de la somme des papules et pustules et était 6% moins efficace que le peroxyde de benzoyle 5% (p= 0,056). Dans ces études l’efficacité de FINACEA 15%, gel sur les comédons a été évaluée comme critère secondaire. FINACEA 15%, gel était plus efficace que les excipients seuls en terme de réduction médiane relative des comédons et était moins efficace que le peroxyde de benzoyle à 5%.
Rosacée
Le mécanisme d’action de l’acide azélaïque sur la pathogénie de la rosacée est inconnu. Plusieurs études in vitro et ex vivo indiquent que l’acide azélaïque pourrait exercer un effet anti inflammatoire en diminuant la formation d’espèces pro inflammatoires réactives à l’oxygène.
Dans deux études de 12 semaines, dans la rosacée papulo-pustuleuse, contrôlées contre l’excipient seul, FINACEA 15 % gel était statistiquement supérieur à son excipient en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, le taux global d’amélioration et l’amélioration de l’érythème.
Dans l’étude clinique dans la rosacée papulo-pustuleuse versus metronidazole 0,75%, FINACEA 15 % gel s’est montré significativement supérieur en ce qui concerne le nombre de lésions (72,7% versus 55,8%), le taux global d’amélioration et l’amélioration de l’érythème (56% versus 42%).
Le taux d’effets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient moyens à modérés, était de 25,8% avec FINACEA 15 % gel et 7,1% avec métronidazole 0,75% gel. Il n’y a pas eu d’effet notable sur la télangiectasie au cours de ces trois études cliniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application locale du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau lésée que dans la peau saine. Une fraction de 3,6% de la dose appliquée était absorbée par voie percutanée après une application locale unique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous la forme de 5 g de FINACEA Crème à 20%). Des études cliniques réalisées chez des patients acnéiques ont montré des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque avec FINACEA gel à 15% et FINACEA Crème à 20%.
Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La fraction restante est dégradée par b-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C7, C5), qui ont également été retrouvés dans l'urine.
Les taux plasmatiques à l’équilibre de l’acide azélaïque chez les patients traités deux fois par jour pendant 8 semaines avec FINACEA 15 % gel pour une rosacée étaient du même ordre que ceux observés chez les volontaires et les patients acnéiques ayant un régime normal. Ceci indique que l’absorption percutanée de FINACEA 15 % gel après administration biquotidienne ne modifie pas les quantités systémiques d’acide azélaïque provenant de l’alimentation et de source endogène.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques, provenant d'études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'espèce humaine.
L’acide azélaïque mis en contact avec les yeux des singes et des lapins a provoqué des réactions d’irritation modérées à sévères. Aussi le contact avec les yeux doit être évité
Triglycérides à chaîne moyenne
Polysorbate 80
Propylèneglycol
Carbomère 980
Hydroxyde de sodium
Edétate disodique
Acide benzoïque (E210)
Eau purifiée
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 30, 50 g en tube (Aluminium) avec opercule de fermeture, recouvert intérieurement d’une résine époxy, à l’extérieur de couleur blanche, muni d'un bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE
13 rue Jean Jaurès
92807 Puteaux Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 443-9 : 5 g en tube (Aluminium vernis)
· 362 444-5 : 30 g en tube (Aluminium vernis)
· 362 445-1 : 50 g en tube (Aluminium vernis)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.