Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2008

ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ethanol à 70% ............................................................................................................................ qsp 100 ml

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

Antisepsie de la peau saine et des plaies superficielles peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

Posologie

Deux applications locales par jour en moyenne:

· soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,

· soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,

· soit par pansements humides imbibés de la solution.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe)

· Utilisation sur les muqueuses

· Liées à la présence de dérivés terpéniques (camphre):

o nourrissons de moins de 30 mois

o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Usage externe exclusivement.

L'application d'alcool sur des plaies étendues peut entraîner une légère résorption cutanée. Cet effet systémique peut être favorisé par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau de prématuré ou de nourrisson.

Liées aux excipients:

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps

· Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

A utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté.

Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés aux excipients

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant

· Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence de tartrazine (E102), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AX.

L'alcool éthylique à 70° possède une activité antibactérienne sur les Bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Camphre racémique, tartrazine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.