Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/12/2003

VENORUTON 1000 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

O-(bêta-hydroxyéthyl) rutosides ....................................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 comprimés effervescents par jour.

Les comprimés sont à dissoudre dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé effervescent.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 397 mg de potassium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. En conséquence, ce médicament est déconseillé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ont été occasionnellement rapportés:

· allergie cutanée,

· troubles gastro-intestinaux mineurs,

· céphalées,

· flush.

Ils cèdent rapidement à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC: C05CA01.

Le VENORUTON réduit la filtration capillaire de l'eau et la perméabilité microvasculaire des protéines. Cette action sur les fonctions microvasculaires peut être expliquée par une réduction des espaces intercellulaires de l'endothélium.

De plus, le VENORUTON permet une inhibition de l'agrégation des hématies et une augmentation de leur déformabilité pouvant expliquer l'amélioration de l'irrigation microvasculaire et du contenu de la peau en oxygène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale d'hydroxyéthylrutosides marqués au ¹⁴C, le pic plasmatique est atteint en 2 à 9 heures et des taux restent détectables durant 120 heures. La décroissance est biexponentielle. 3 à 6 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine dans les 48 heures. La principale voie d'élimination semble être biliaire chez diverses espèces animales.

Chez l'homme, la demi-vie globale apparente d'élimination varie de 10 à 25 heures mais est relativement constante chez le même individu.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 6 000, acésulfame potassique, povidone excipient K 29-32, stéarate de magnésium, arôme orange (dodécanol, linalol, huiles essentielles de mandarine, de citron et d'orange, butyrate d'éthyle, aldéhyde acétique, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) renfermant un agent desséchant. Boîte de 2 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE