RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2007
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le concentré pour solution pour perfusion contient:
Chlorure ferreux .......................................................................................................... 695,80 microgrammes
Chlorure de zinc ......................................................................................................... 681,50 microgrammes
Chlorure de manganèse ............................................................................................... 197,90 microgrammes
Chlorure de cuivre ....................................................................................................... 204,60 microgrammes
Chlorure de chrome ........................................................................................................ 5,30 microgrammes
Sélénite de sodium pentahydraté ..................................................................................... 7,89 microgrammes
Molybdate de sodium dihydraté ....................................................................................... 2,42 microgrammes
Iodure de potassium ..................................................................................................... 16,60 microgrammes
Fluorure de sodium ..................................................................................................... 126,00 microgrammes
Pour 1 ml.
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Teneur en oligo-éléments |
micromoles/ampoule |
microgrammes/ampoule |
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Fer |
35 micromoles |
2000 microgrammes |
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Zinc |
50 micromoles |
3300 microgrammes |
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Manganèse |
10 micromoles |
550 microgrammes |
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Cuivre |
12 micromoles |
760 microgrammes |
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Chrome |
0.2 micromoles |
10 microgrammes |
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Sélénium |
0.3 micromoles |
24 microgrammes |
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Molybdène |
0.1 micromoles |
10 microgrammes |
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Iode |
1.0 micromoles |
127 microgrammes |
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Fluor |
30 micromoles |
570 microgrammes |
Osmolarité maximale théorique: environ 90 mOsm/l
pH = 1,7 à 2,3
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
TRACUTIL est utilisé comme source d'oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour les patients à besoins standards.
Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidienne peut aller jusqu'à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentrations sériques en oligo-éléments.
En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûlures étendues, polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Pour les patients à fonction rénale et/ou hépatique altérée, les doses doivent être déterminées au cas par cas. Pour ces patients, des doses plus basses peuvent être nécessaires.
Mode d'administration
TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit être administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml d'une solution pour perfusion compatible, par exemple une solution glucosée (à 5 % ou 10 %), une solution d'électrolytes (par exemple: chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer).
La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion.
La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure à 6 heures et ne doit pas se prolonger au delà de 24 heures.
L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale.
Pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation, voir rubriques 6.2 et 6.6.
Remarques
Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en zinc.
Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.
Des carences en oligo-éléments donnés doivent être corrigées par une supplémentation spécifique.
· TRACUTIL ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants (absence d'études spécifiques).
· Cholestase prononcée (bilirubine sérique > 140 mmol/l et augmentation de la gamma-glutamyltransférase et des phosphatases alcalines).
· Hypersensibilité à un des constituants de TRACUTIL.
· Maladie de Wilson et anomalies de stockage du fer (par exemple hémosidérose ou hémochromatose).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée. En cas d'accumulation du manganèse, procéder à une réduction de posologie ou à un arrêt de la perfusion de TRACUTIL.
TRACUTIL doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique, celle-ci pouvant perturber l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, conduisant à une accumulation et à un surdosage.
Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) peut être significativement diminuée.
Pour prévenir un surdosage en fer qui est surtout un risque en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines, les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers.
Chez les patients recevant une nutrition parentérale de durée moyenne à longue, le risque de carence en zinc et en sélénium est augmenté. Dans de tels cas, surtout en présence d'un hypercatabolisme, par exemple après un traumatisme important, une chirurgie majeure, des brûlures, etc..., il faut, si nécessaire, adapter la posologie et fournir un apport supplémentaire de ces éléments.
TRACUTIL doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdie avérée ou de sensibilité à l'iode si d'autres médicaments à base d'iode (par exemple les antiseptiques iodés) sont administrés de manière concomitante.
Un déficit en chrome conduit à une diminution de la tolérance au glucose, qui s'améliore après un apport en chrome. Ainsi, chez les patients diabétiques sous insuline, un surdosage relatif en insuline suivi d'une hypoglycémie peuvent être observés; une vérification de la glycémie est donc recommandée. L'ajustement de la posologie d'insuline peut devenir nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pour des informations sur les compatibilités/incompatibilités, voir rubriques 6.2. et 6.6.
Pour TRACUTIL, il n'y a aucune donnée clinique disponible sur l'exposition chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Il n'y a pas eu d'études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal avec TRACUTIL.
Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des cas isolés de réactions anaphylactiques au fer administré par voie parentérale, allant jusqu'au décès, ont été rapportés.
L'iode peut créer des réactions allergiques.
Un surdosage avec TRACUTIL est extrêmement improbable car la quantité d'oligo-éléments par ampoule est très en dessous des niveaux toxiques. Si un surdosage était suspecté, le traitement par TRACUTIL devrait être arrêté. Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoire adaptés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Solutions d'électrolytes, Code ATC B05XA.
TRACUTIL est une solution équilibrée composée des 9 oligo-éléments couramment considérés comme essentiels. Ils sont nécessaires pour maintenir l'équilibre métabolique de l'organisme.
Les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des ingrédients sont semblables à celles des substances présentes à l'état naturel.
Lors d'une nutrition artificielle, l'apport d'oligo-éléments est nécessaire car des carences peuvent générer d'importants troubles métaboliques et cliniques.
Les oligo-éléments sont normalement apportés par un régime équilibré, mais les besoins sont accrus en cas d'hypercatabolisme (par exemple lié à une intervention chirurgicale, des polytraumatismes, des brûlures), d'un apport insuffisant ou de pertes anormales et dans les cas de malabsorption (syndrome du grêle court ou maladie de Crohn).
La composition de TRACUTIL suit les recommandations internationales en vigueur sur les besoins en oligo-éléments.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination des oligo-éléments se fait par différentes voies.
Le fer est éliminé par les fécès et, dans une moindre mesure dans les urines.
Le zinc est excrété en majeure partie par les selles, et l'excrétion rénale est faible.
Le manganèse est excrété en majeure partie par la bile dans les intestins et est partiellement réabsorbé par les intestins (circulation entéro-hépatique). La principale voie d'excrétion se fait par les fécès, l'élimination urinaire ou par la sueur est insignifiante.
La principale voie d'élimination du cuivre est biliaire, alors que seules de petites quantités sont éliminées, par la paroi intestinale dans le lumen, ou par l'urine.
Le chrome et le molybdène sont essentiellement excrétés par les reins, et le reste est éliminé par les intestins. Le molybdène est aussi excrété par la bile et recyclé par la circulation entéro-hépatique.
L'élimination du sélénium se fait par les fécès ou l'urine, selon la forme sous laquelle il se présente.
Le fluor et l'iode ont principalement une excrétion rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique n'a été effectuée avec TRACUTIL.
TRACUTIL étant indiqué comme traitement substitutif, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible pour une utilisation clinique normale.
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Le produit ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines avec un pouvoir tampon marqué, par exemple les solutions de bicarbonate de sodium.
Ne pas mélanger à des émulsions lipidiques.
La dégradation de la vitamine C dans les solutions pour perfusion est accélérée en présence d'oligo-éléments.
TRACUTIL ne peut pas être mélangé directement à des solutions de phosphate inorganique (additif).
Il n'est pas possible de présenter une information complète sur les incompatibilités dans ce chapitre.
Veuillez vous adresser au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour plus d'informations.
Durée de conservation dans le récipient fermé:
5 ans.
Durée de conservation après reconstitution:
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas être supérieures à 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5 ou 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
TRACUTIL peut être dilué dans au moins 250 ml de solution glucosée à 5 %, 10 %, 20 %, 40 % ou 50 %, de solution électrolytique par exemple chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de Ringer.
Le mélange à la solution diluante devra être réalisé sous conditions aseptiques strictes.
TRACUTIL ne doit pas être utilisé comme diluant pour d'autres médicaments.
Il faut s'assurer que la compatibilité avec des solutions administrées simultanément par la même tubulure.
La solution doit être administrée en 24 heures maximum.
Le produit doit être inspecté visuellement pour déceler toute particule, tout dommage de l'ampoule et tout signe visible de détérioration avant dilution et administration.
Toute solution dans laquelle de tels défauts sont observés doit être jetée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 652-5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 355 653-1: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.