RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2004
CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine .............................................................................................................................................. 1 mg
Sous forme de phosphate de codéine hémihydratée
Pour 1 ml de sirop.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls, chez l'enfant à partir de 1 an.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT A PARTIR DE 1 AN.
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Ce sirop contient 1 mg de codéine base pour 1 ml.
La seringue pour administration orale fournie est graduée en mg de principe actif.
Elle est graduée tous les mg de 1 mg à 10 mg.
La dose de codéine recommandée chez l'enfant est d'environ 0,5 à 0,75 mg/kg, quatre fois par jour. La dose quotidienne est de 2 à 4 mg/kg par jour.
En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 0,5 mg/kg ou 0,75 mg/kg toutes les 4 heures (sans dépasser 6 prises par jour). Il est également possible d'utiliser une posologie de 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids de l'enfant. La dose de codéine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
Fréquence d'administration
L'administration régulière permet d'éviter les oscillations de douleur. Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures mais peuvent être espacées de 4 heures en cas de douleurs résistantes.
Remarque: Ce sirop de codéine peut être utilisé seul ou en association avec un antalgique périphérique (type paracétamol).
Insuffisance rénale
La codéine étant excrétée par le rein, il existe un risque d'accumulation en cas d'insuffisance rénale. En conséquence, il faut envisager une réduction de la dose unitaire ou un espacement des doses et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.
Insuffisance hépatique
La codéine est métabolisée par le foie. En cas d'insuffisance hépatique, la codéine doit être utilisée avec une surveillance rapprochée de l'enfant.
· Enfants de moins de 1 an en raison de l'absence de données,
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Crise d'asthme,
· Insuffisance respiratoire sévère,
· Association avec un agoniste-antagoniste morphinique (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant: avant la prise de ce médicament, il faut que l'entourage s'assure que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
L'entourage de l'enfant devra être informé que ce sirop doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave (voir rubrique 4.9).
L'usage prolongée de codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance physique.
La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée car une augmentation posologique aboutirait à une augmentation des effets indésirables sans bénéfice thérapeutique.
De plus, la codéine est métabolisée en métabolite actif par le cytochrome 2D6 de façon génétiquement déterminée. Chez les métaboliseurs lents (environ 7 % de la population), ce métabolite n'est pas formé et il n'y a donc pas d'effet antalgique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer cette hypertension.
En cas d'insuffisance respiratoire légère à modérée, la codéine doit être utilisée avec prudence sous surveillance de la fréquence respiratoire.
En cas de toux productive, la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver l'expectoration.
La codéine peut entraîner une contraction des fibres musculaires biliaires voire des douleurs abdominales évocatrices d'un spasme du sphincter d'Oddi (chez le patient cholécystectomisé).
En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre: 630 mg de saccharose par ml de sirop.
Ce médicament contient 0,128 mg de sodium par ml de sirop: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine):
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques, benzodiazépines, barbituriques:
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du SNC: analgésiques ou antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques et hypnotiques (autres que benzodiazépines), neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale, avec altération de la vigilance.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
A titre d'information, ce produit est susceptible d'entraîner une somnolence et une altération de la vigilance rendant dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
· Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés;
o constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements,
o rarement, bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire.
· Aux doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et lors de l'arrêt brutal, de syndrome de sevrage qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
· Liés aux excipients: En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Seuil toxique (codéine base): 2 mg/kg en prise unique, avec risque vital à partir de 5 mg/kg en prise unique.
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Attention, le flacon contient une dose totale de 200 mg de codéine base, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du flacon représente un risque vital pour le jeune enfant. |
Symptômes
· somnolence (allant jusqu'au coma),
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage, éruption urticarienne,
· collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire,
· éventuellement lavage gastrique,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUES, code ATC: N02AA.
La codéine est un agoniste morphinique pur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre de 1 heure.
La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25 % environ.
La codéine passe le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
Le métabolisme est essentiellement hépatique et met en jeu des mécanismes d'O-déméthylation, N-déméthylation et glycuroconjugaison.
La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
Il n'y a pas de données de cinétique chez l'enfant de moins de 1 an, pour lequel le métabolisme des opiacés peut être différent.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe de pas de donnée concernant le risque cancérogène. Une étude in vitro a montré un effet clastogène de la codéine et des réponses positives sur le plan mutagène ont été observées chez l'animal avec d'autres dérivés morphiniques.
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme fraise des bois, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: le sirop se conserve au maximum 5 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PET) de 200 ml muni d'un bouchon sécurité enfant (PP) et d'une seringue pour administration orale de 10 ml, composée d'un corps en PEBD et d'un piston en polystyrène gradué tous les ml de 1 à 10 ml avec un marquage en mg de principe actif.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL - MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 687-1: 200 ml en flacon (PET) + seringue pour administration orale (PEBD/Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.