Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2003

CETHEXONIUM PHENYLTOLOXAMINE MENARINI 50 mg/174,2 mg, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure de céthexonium ............................................................................................................... 50,00 mg

Citrate de phényltoloxamine .......................................................................................................... 174,20 mg

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie nasale.

Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine, 4 à 6 fois par jour.

Enfant: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

Nourrisson: 1 pulvérisation dans chaque narine, 1 à 2 fois par jour.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

La durée du traitement doit être courte.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, en particulier substance appartenant à la famille des ammoniums quaternaires ou des antihistaminiques,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par extrapolation à partir de la phényltoloxamine administrée par voie générale:

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépine; antidépresseurs sédatifs( amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); autres antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques: antidépresseurs imipraminiques, autres antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.

Aspect malformatif (1^er trimestre)

Chez l'animal: il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la phényltoloxamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect fœtotoxique (2^ème et 3^ème trimestres)

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques, ont été rarement décrits:

· des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),

· des syndromes extrapyramidaux.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est:

· déconseillée au cours du 1^er trimestre de la grossesse,

· et ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3^ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration a lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényltoloxamine dans le lait maternel.

La prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Locaux:

· Eternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritation locale.

· Manifestations allergiques cutanées locales (eczéma, prurit, purpura, urticaire).

Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques de la phényltoloxamine:

· risque de somnolence,

· à fortes doses ou en cas de traitement prolongé:

o effets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques),

o ont été noté avec l'utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hématologiques de type: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES PREPARATIONS NASALES, Code ATC: R01AX30.

Bromure de céthexonium: antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.

Phényltoloxamine: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, ayant la propriété de s'opposer par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, éthylvanilline, édétate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation