Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2006

ELASTOTHERM 0,075 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Capsaïcine ...................................................................................................................................... 0,075 g

Pour 100 g de crème.

1 g de crème contient 0,00075 g de capsaïcine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème molle, blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage externe uniquement. Il est indiqué dans le traitement local des douleurs musculaires dorsales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Sauf instructions particulières de votre médecin, appliquer ELASTOTHERM 0,075 %, crème en massages locaux jusqu'à pénétration complète sur la zone douloureuse en petites quantités (à raison de 1 à 2 g de crème par application, sachant que 1 g correspond à un ruban de crème d'environ 4,2 cm) trois fois par jour.

Appliquer la crème jusqu'à disparition des douleurs sans excéder trois semaines de traitement.

Pour usage externe uniquement. Ne pas ingérer.

Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation avec de l'eau et du savon.

Pour plus d'information sur la sensation de chaleur pouvant survenir après application, voir rubrique 4.4.

Enfants et adolescents

En l'absence de données suffisantes chez l'enfant et l'adolescent, ce médicament est réservé à l'adulte de plus de 18 ans.

Patients atteints d'insuffisance rénale, patients souffrant de maladies hépatiques, sujets âgés

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire, chez les sujets âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, et les patients souffrant de maladies hépatiques.

4.3. Contre-indications

ELASTOTHERM 0,075 %, crème est contre-indiquée dans les cas suivants:

· hypersensibilité connue aux préparations à base de Capsicum, à d'autres capsaïcinoïdes ou à l'un des excipients de ce médicament;

· en cas d'hypersensibilité connue au propylène glycol;

· ne pas utiliser sur une plaie, en cas de lésion, d'inflammation ou d'infection de la peau, ni sur un eczéma.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La sensation de chaleur due à l'application de la crème peut survenir quelque temps après celle-ci.

· Si cette sensation devient trop intense, le traitement doit être interrompu. Dans ce cas, retirez l'excédent de crème à l'aide d'eau froide ou d'une crème hydratante.

· La sensation de chaleur peut être augmentée par l'activité physique (transpiration) ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (ex.: eau chaude)

· Prendre des précautions particulières si les douleurs s'accompagnent de rougeurs, de gonflement ou de chaleur, ou en cas de douleurs dorsales sévères irradiant dans les membres inférieurs et/ou accompagnées de signes neurologiques (engourdissements, fourmillements).

· Eviter le contact avec les yeux. Ne pas utiliser sur les muqueuses.

· Il est recommandé de ne pas gratter la zone où la crème est appliquée de manière à éviter toute altération de la peau.

· Eviter toute autre source externe de chaleur (soleil, traitement infrarouge, coussin chauffant…). Le traitement doit être interrompu en cas de sensation de chaleur excessive.

· Eviter l'utilisation sur une grande surface corporelle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ELASTOTHERM 0,075 %, crème ne doit pas être appliquée en association avec d'autres produits topiques sur la même zone.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'études disponibles chez la femme enceinte.

Les études de reproduction menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité après administration sous-cutanée de capsaïcine à forte dose (voir rubrique 5.3).

La capsaïcine traverse la barrière placentaire. Un passage dans le lait maternel est possible.

Bien que les effets prénatals et néonatals de la capsaïcine surviennent à des doses supérieures à la dose maximale recommandée en clinique, ELASTOTHERM 0,075 %, crème ne doit être utilisée pendant la grossesse et en cas d'allaitement, qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

Durant l'allaitement, ne pas appliquer près ou sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rien ne porte à croire que ELASTOTHERM 0,075 %, crème a un quelconque effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (>1/100, <1/10): réactions d'hypersensibilité cutanée (tels qu'urticaire, formation de vésicules au niveau du site d'application). L'apparition de ces effets nécessite l'arrêt du traitement.

La substance active de la crème, la capsaïcine, provoque également fréquemment (>1/100, <1/10) une congestion locale avec réaction érythémateuse et sensation de chaleur. Ces réactions résultent de l'activité pharmacologique normale de la préparation.

Une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut survenir, notamment pendant les premiers jours de traitement.

Pour les précautions relatives aux excipients, voir rubrique 4.3.

Interrompre le traitement si les effets indésirables sont considérés comme excessifs.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les symptômes d'un surdosage seraient l'exacerbation des réactions décrites en rubrique 4.8.

En cas de réactions exagérées, le traitement doit être interrompu. Un traitement symptomatique peut être prescrit si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:Préparations à base de Capsicum et apparentés, code ATC:M02AB.

La capsaïcine est le principal composé piquant du piment rouge (Capsicum). En application topique, la capsaïcine provoque une irritation locale qui se manifeste par un érythème accompagné d'une sensation de brûlure et parfois de démangeaisons. Ce phénomène peut être attribué à un processus inflammatoire neurogène associé en partie à la libération de la substance P (neurotransmetteur). Les résultats d'un essai clinique mené sur ELASTOTHERM 0,075 %, crème, ont montré que la capsaïcine peut provoquer un érythème avec sensation de chaleur, parfois accompagné de démangeaisons, qui dans la plupart des cas persiste pendant plusieurs heures.

Dans un deuxième temps, la capsaïcine a un effet anti-nociceptif: une désensibilisation apparaît, responsable de l'effet analgésique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Des études in vitro et in vivo ont montré l'existence d'une absorption percutanée de la Capsaïcine. Après application d'ELASTOTHERM 0,075 %, crème in vitro, les quantités de Capsaïcine retrouvées au niveau des différentes couches cutanées augmentent avec le temps d'incubation sur 24 heures.

La pénétration est très variable selon les espèces; la peau humaine est la moins perméable et n'est pas significativement différente de la peau de porc.

Chez l'homme, les quantités cumulatives absorbées montrent une augmentation des valeurs après une période d'observation équivalente à 11.19 μg/cm² à 8 heures

Après absorption, la capsaïcine est liée à l'albumine, et est principalement métabolisée dans le foie par une oxydase à fonction mixte. La majeure partie est excrétée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë de la capsaïcine chez la souris est par ordre d'importance: intraveineuse > intra-péritonéale > sous-cutanée > orale > dermique, montrant que l'absorption systémique et la toxicité consécutives à l'application dermique sont inférieures à celles d'une dose orale

De fortes doses de capsaïcine en sous-cutané ne sont pas tératogènes chez le rat. Cependant, la capsaïcine traverse le placenta et exerce un effet toxique au niveau des nerfs périphériques du fœtus, provoquant une libération excessive de la substance P au niveau de la fibre nerveuse immunoréactive de la corne dorsale de la moelle épinière. Un traitement prénatal chez le rat avec de fortes doses de capsaïcine (50 mg/kg) en sous-cutanée a causé des atteintes des neurones, alors qu'un traitement néonatal a entraîné un retard de croissance, de la maturation sexuelle, et a diminué la fréquence de l'accouplement ainsi que le nombre de gestations.

Chez l'animal, de fortes concentrations de capsaïcine ont eu des effets neurotoxiques variables suivant les espèces et l'âge des animaux. Toutefois, ces effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale recommandée chez l'homme pour cette formulation.

Les données publiées sur le potentiel mutagène et carcinogène de la capsaïcine ne permettent pas de conclusions.

Aux doses recommandées chez l'homme, l'administration d'ELASTOTHERM 0,075 %, crème par voie cutanée ne semble pas présenter de risque significatif pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), cétomacrogol 1000, alcool cétostéarylique, myristate d'isopropyle, paraffine liquide, propylène glycol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

Durée de conservation après première ouverture du tube: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 g, 50 g ou 100 g de crème en tube (Aluminium) avec revêtement interne en résine époxy et bouchon à vis en polyéthylène ou polypropylène.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.