RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2008
IBUCAPS 200 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ........................................................................................................................................ 200 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées (notamment céphalées, maux de dents ou règles douloureuses).
Traitement symptomatique des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avaler la capsule avec un verre d'eau, sans la mâcher.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Adultes et enfants de plus de 12 ans: la dose initiale est de 1 à 2 capsules, suivie, si nécessaire, de 1 à 2 capsules toutes les 4 à 6 heures. La dose journalière sur 24 heures ne doit pas dépasser 6 capsules.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre ce médicament avec de la nourriture.
Il doit être recommandé aux patients de consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent après un traitement de courte durée.
· Patients présentant une hypersensibilité connue à l'ibuprofène, au Rouge cochenille A (E 124) ou à tout autre composant du médicament.
· Patients présentant des antécédents de bronchospasme, de rhinite ou d'urticaire associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, associés à un précédent traitement par AINS. Patients présentant ou ayant présenté récemment un ulcère peptique, une hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcère ou d'hémorragie avérés).
· Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale aiguë, ou une insuffisance cardiaque sévère.
· Patients présentant un lupus érythémateux disséminé.
· Dernier trimestre de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des précautions sont nécessaires chez les patients présentant:
· des troubles gastro-intestinaux ou des maladies inflammatoires intestinales chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),
· une hypertension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque,
· une insuffisance rénale,
· une insuffisance hépatique.
L'utilisation de IBUCAPS 200 mg, capsule molle, en association avec des AINS, notamment des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, sera évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
Sujets âgés: Chez le sujet âgé, le risque de survenue d'effets indésirables est augmenté. Le risque de survenue d'effets indésirables dû aux AINS est d'autant plus fréquent que la posologie est élevée, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforation qui peuvent être mortelles (voir rubrique 4.2).
Hémorragie gastro-intestinale, ulcère et perforation: les hémorragies gastro-intestinales, ulcères ou perforations, pouvant être mortels, peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement avec des AINS sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents.
Chez des patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il y a eu des complications avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez le sujet âgé, le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est d'autant plus fréquent que la posologie d'AINS utilisée est élevée. Ces patients devront commencer le traitement avec la plus faible dose possible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) devra être considéré pour ces patients, et également pour les patients qui requièrent de faibles doses concomitantes d'aspirine, ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients avec des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler n'importe quels symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des hémorragies gastro-intestinales) spécialement dans les premières étapes du traitement. Une attention particulière est requise pour les patients recevant des traitements concomitants, qui peuvent augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants comme la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine ou des agents anti-plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
Les AINS seront administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcérative, maladie de Crohn) car une aggravation de leur état peut survenir (voir rubrique 4.8).
Une surveillance attentive est nécessaire auprès des patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car des rétentions de fluide et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Insuffisance rénale fonctionnelle: l'inhibition, par les AINS, de l'effet vasodilatateur de la prostaglandine rénale peut entraîner une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet est dose-dépendant.
La surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée en début de traitement ou lorsque la posologie est augmentée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
· patients âgés,
· traitements concomitants, notamment avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes de l'angiotensine II, les diurétiques (voir rubrique 4.5);
· hypovolémie, quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· poussées rénales de lupus aigu érythémateux,
· cirrhose hépatique décompensée.
D'une manière générale, la prise régulière d'antalgiques, en particulier l'association de plusieurs d'entre eux, peut provoquer des lésions rénales durables susceptibles d'entraîner une insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques).
Rétention hydro-électrolytique: rétention hydro-électrolytique, éventuellement associée à un œdème, une hypertension ou une aggravation d'une hypertension et à une insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement, en cas d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet hypotenseur des traitements concomitants peut être observée (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie, en particulier en cas de diabète ou de traitement concomitant avec des médicaments pouvant favoriser la survenue d'une hyperkaliémie (voir rubrique 4.5). Une étroite surveillance de la kaliémie est alors requise.
Des bronchospasmes peuvent survenir chez certains patients souffrant ou présentant des antécédents d'asthme ou d'allergie (voir rubrique 4.3).
De graves réactions cutanées, certaines étant mortelles, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont très rarement été observées avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue de ces réactions apparaît être le plus élevé en début de traitement, la première réaction se produisant dans la majorité des cas lors du premier mois. IBUCAPS 200 mg, capsule molle, sera arrêté dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses, ou de n'importe quel autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut entraîner des complications infectieuses graves des tissus mous et cutanés.
A ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc recommandé de ne pas utiliser l'ibuprofène chez les patients atteints de varicelle (voir rubrique 4.8).
En cas d'administration prolongée, de doses d'antalgiques supérieures à celles recommandées, des céphalées peuvent survenir, qui ne doivent pas être traitées par une augmentation des doses.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent avoir un effet sur l'ovulation et donc altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible après arrêt du traitement.
Le Ponceau 4R (E 124) peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec précaution s'il est associé aux médicaments suivants:
+ Acide acétylsalicylique ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et glucocorticoïdes.
Ces associations peuvent aggraver le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
+ Antihypertenseurs et diurétiques,
Dans la mesure où les AINS peuvent diminuer l'action de ces médicaments.
+ Anticoagulants.
Les AINS pourraient accroître l'action des effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
+ Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est augmenté (voir rubrique 4.4).
+ Ciclosporine.
Il existe des données limitées concernant une possible interaction avec l'ibuprofène, entraînant une augmentation du risque de néphrotoxicité.
+ Corticostéroïdes.
Le risque d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie est augmenté (voir rubrique 4.4).
+ Lithium.
L'ibuprofène peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de lithium. La lithémie doit être surveillée.
+ Méthotrexate.
L'ibuprofène peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate.
+ Zidovudine.
Il existe un risque d'allongement du temps de saignement chez les patients traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène. Une surveillance de la coagulation est nécessaire.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine en début de grossesse. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénése de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'ibuprofène ne doit donc pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.
Si l'ibuprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios,
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
De faibles concentrations d'ibuprofène et de ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n'a cependant été constaté à ce jour. Il n'est donc généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement court et à la dose recommandée pour les états fébriles ou les douleurs (voir la mention en rubrique 4.4 relative à la fertilité chez la femme).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On ne dispose pas d'études spécifiques relatives à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Cependant, d'après le profil pharmacodynamique et les effets indésirables rapportés, l'ibuprofène paraît n'avoir aucun effet ou des effets négligeables sur ces capacités. En cas de survenue de troubles visuels, d'étourdissements, de vertiges ou d'autres manifestations nerveuses centrales, il est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines.
La liste suivante concerne les effets indésirables de l'ibuprofène susceptibles de survenir au cours d'un traitement de courte durée pour des douleurs légères à modérées ou de la fièvre.
D'autres effets indésirables peuvent survenir pour d'autres indications et en cas de traitement de longue durée.
Les fréquences suivantes sont celles habituellement utilisées pour l'évaluation des effets indésirables:
· Très fréquent: plus de 1 patient sur 10
· Fréquent: plus de 1 patient sur 100
· Peu fréquent: plus de 1 patient sur 1000
· Rare: plus de 1 patient sur 10 000
· Très rare: moins de 1 patient sur 10 000, y compris les cas isolés
Affections gastro-intestinales
Les effets indésirables les plus communément observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, quelquefois mortels, en particulier chez le sujet âgé, peuvent se produire (voir rubrique 4.4). Nausée, vomissement, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, mélaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation de colites et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été observés suite à l'administration d'AINS. Des gastrites ont été observées moins fréquemment.
Système cardiovasculaire
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: céphalées et vertiges.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: diminution de l'élimination de l'urée, œdème, rétention électrolytique, hyperkaliémie et insuffisance rénale fonctionnelle; nécrose médullaire rénale, notamment en cas d'administration prolongée; élévation de l'urémie.
Cas isolés d'insuffisance rénale organique associée à une néphropathie interstitielle ou une néphropathie tubulo-interstitielle aiguë, une glomerulonéphrite ou une nécrose médullaire rénale.
Affections hépato-biliaires
Très rare: troubles hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
Les signes préliminaires peuvent être les suivants: fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, épistaxis et hémorragies cutanées.
Affections cutanées
Très rare: réactions cutanées sévères, par exemple érythème polymorphe, éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Exceptionnellement, survenue de complications infectieuses graves des tissus mous et cutanés en cas de varicelle.
Symptômes visuels
Rare: troubles visuels.
Affections du système immunitaire
Très rare: chez des patients présentant une affection auto-immune (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) au cours du traitement par l'ibuprofène, on a observé rarement des symptômes évocateurs de méningite lymphocytaire bénigne, tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation.
Réactions d'hypersensibilité
Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et prurit.
Très rare: réactions allergiques aiguës, pouvant se manifester par un œdème du visage, de la langue et du larynx, une détresse respiratoire, une tachycardie, une hypotension ou un choc sévère. Si ces symptômes se produisent, une assistance médicale immédiate est nécessaire.
Exacerbation de l'asthme.
a) Symptômes du surdosage
Les symptômes du surdosage peuvent comprendre nausées, vomissements, douleurs abdominales, maux de tête, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vision, acouphènes et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance.
b) Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Les patients recevront si nécessaire un traitement symptomatique. Le maintien des fonctions vitales sera assuré si nécessaire. Dans l'heure suivant l'ingestion d'une dose supérieure à 400 mg/kg il est possible d'administrer du charbon activé ou de pratiquer un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon activé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC:M01AE01
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles animaux standard de l'inflammation. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit les douleurs liées à l'inflammation, les œdèmes et la fièvre. En outre, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.
L'efficacité de l'ibuprofène a été mise en évidence au cours d'études cliniques portant sur les céphalées, les douleurs dentaires et la dysménorrhée ainsi que chez les patients souffrant de douleurs et de fièvre liées à un refroidissement ou une grippe, et dans des modèles de douleur comme les inflammations de la gorge, les douleurs musculaires ou les lésions des tissus mous ainsi que les douleurs dorsales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une capsule molle d'IBUCAPS 200 mg, capsule molle est constituée de 200 mg d'ibuprofène dissous dans un solvant hydrophile contenu dans une capsule de gélatine. Après ingestion, la capsule de gélatine se désintègre dans le suc gastrique (pH 1,5) et libère l'ibuprofène dissous qui peut être absorbé immédiatement.
L'ibuprofène est très bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, et présente une forte liaison aux protéines plasmatiques. En outre, il diffuse dans le liquide synovial.
La valeur médiane du pic de concentration plasmatique du médicament est rapidement atteinte, soit 70 minutes environ après l'administration du médicament. En cas de prise au cours des repas, l'absorption de l'ibuprofène peut être retardée.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métaboliques principaux qui sont excrétés, avec de l'ibuprofène sous forme inchangée, soit sous forme inchangée soit sous forme conjuguée. L'élimination est effectuée rapidement et complètement par le rein.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Chez le sujet âgé, aucune modification significative des propriétés pharmacocinétiques n'a été observée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène observée chez l'animal consiste principalement en des lésions et des ulcères du tractus gastro-intestinal. Des études in vitro et in vivo n'ont pas retrouvé de risque mutagène lié à l'ibuprofène. Chez le rat et la souris, aucun effet cancérogène n'a été mis en évidence. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez le lapin ainsi que des anomalies de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont montré que l'ibuprofène traversait le placenta à des doses toxiques pour la mère, et entraînait une augmentation de l'incidence des malformations (notamment communication interventriculaire).
Contenu de la capsule: povidone, tocofersolan, macrogol 600.
Enveloppe de la capsule: gélatine, maltitol, sorbitol, Rouge cochenille A (E124), eau purifiée.
Encre pour impression: OPACODE (dioxyde de titane (E171), gomme laque shellac, lécithine de soja).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à plus de 25°C.
A conserver dans le conditionnement d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 et 40 capsules sous plaquettes thermoformées blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BANNER PHARMACAPS EUROPE BV
P.O. BOX 5037
5004 EA Tilburg
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 370 901-2: 2 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 902-9: 4 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 903-5: 6 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 904-1: 8 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 905-8: 10 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 906-4: 12 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 907-0: 16 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 908-7: 20 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 909-3: 24 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 910-1: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 370 911-8: 40 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription.