RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2006
THIOCOLCHICOSIDE CEDIAT MEDIFFUSION 4 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiocolchicoside .................................................................................................................................. 4 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Voie intramusculaire uniquement.
La dose quotidienne est de 1 ampoule (4 mg de thiocolchicoside), 2 fois par jour.
· Hypersensibilité au thiocolchicoside, à l'un des excipients ou à la colchicine.
· Allaitement.
· Troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).
· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le thiocolchicoside doit être administré avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
Ne pas associer dans la même seringue le thiocolchicoside avec d'autres produits.
En raison de la survenue rare de malaise de type vagal, éviter les conditions prédisposantes et surveiller une dizaine de minutes après l'injection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du thiocolchicoside lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Très rares cas de réactions d'hypersensibilité type urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
Très rares cas de réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.
Dans de rares cas, excitation ou obnubilation passagère et dans de très rares cas, malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes suivant une administration IM.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MYORELAXANTS, Code ATC: M03BX05.
(M: Muscle et Squelette)
Analogue soufré, de synthèse, d'un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l'homme que chez l'animal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture d'origine centrale: dans l'hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l'étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux: elle a été mise en évidence notamment sur l'utérus.
Par contre, la thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant: c'est en effet par l'intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu'il agit. Des travaux (1980) ont mis en évidence une affinité sélective de type agoniste du thiocolchicoside pour les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des propriétés agonistes glycinergiques. Il n'altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.
Enfin, le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire chez le sujet sain:
· le pic plasmatique est atteint en 30 minutes environ,
· la demi-vie d'élimination est de l'ordre de 4 h 15 minutes.
Le thiocolchicoside est éliminé chez le sujet sain à la fois par voie rénale sous forme inchangée (clairance rénale d'environ 70 ml/min.) et par voie extra-rénale (clairance extra-rénale d'environ 200 ml/min.).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5 ou 6 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEDIAT MEDIFFUSION
11 bis, rue du Colisée
75008 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 823-3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 376 399-7: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.