RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2009
NUROFENPRO ENFANTS 125 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ........................................................................................................................................ 125 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
Suppositoire blanc ou blanc jaunâtre cylindrique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées.
Traitement symptomatique de la fièvre.
L'administration des suppositoires Nurofenpro Enfants est recommandée lorsque la prise par voie orale est impossible, ou en cas de vomissement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par voie rectale.
La dose journalière totale maximale d'ibuprofène est de 20 à 30 mg par kg de poids divisée en trois ou quatre prises, soit:
Enfants pesant de 12,5 à 17 kg (environ de 2 à 4 ans): débuter le traitement par un suppositoire et administrer un autre suppositoire si nécessaire 6 à 8 heures après. Ne pas administrer plus de 3 suppositoires par 24 heures.
Enfants pesant de 17 à 20,5 kg (environ de 4 à 6 ans): débuter le traitement par un suppositoire et administrer un autre suppositoire si nécessaire 6 heures après. Ne pas administrer plus de 4 suppositoires par 24 heures.
NUROFENPRO 125 mg suppositoire n'est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 12.5 kg (environ 2 ans) pour lesquels des suppositoires plus faiblement dosés seraient nécessaires.
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent consulter leur médecin avant de prendre NUROFENPRO 125 mg suppositoire.
NUROFENPRO 125 mg suppositoires doit être administré pour une durée maximale de 3 jours. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, les patients doivent consulter leur médecin.
Patients présentant:
· une hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à d'autres AINS ou aux autres constituants du suppositoire
· des antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire déclenchés par l'acide acétylsalicylique ou par d'autres AINS.
· des antécédents d'ulcération gastro-intestinale, une ulcération gastro-intestinale évolutive ou des saignements gastro-intestinaux.
· une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
· un lupus érythémateux disséminé.
· à partir du début du 6ème mois de grossesse (voir paragraphe 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des précautions sont nécessaires en cas de:
· lupus érythémateux disséminé ainsi que connectivites mixtes (voir paragraphe 4.8),
· troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires intestinales chroniques (colites ulcéreuses, maladie de Crohn), pathologie anale ou rectale,
· hypertension et/ou insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale,
· atteinte hépatique
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères / perforations peuvent se produire sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
L'administration de cette spécialité peut favoriser un bronchospasme chez les sujets souffrant, ou ayant des antécédents, d'asthme, de rhinite chronique, de sinusite, de polypose nasale ou d'allergie.
Une surveillance médicale particulière est nécessaire lorsque l'ibuprofène est administré directement après une intervention chirurgicale majeure.
Chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale doit être envisagée.
Les personnes âgées ont un risque accru concernant les conséquences des effets indésirables.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la plus courte période possible.
Lors de traitement au long cours par des doses d'antalgiques supérieures à celles recommandées, des céphalées peuvent survenir qui ne doivent pas être traitées par une augmentation des doses.
De façon générale, l'utilisation régulière d'antalgiques, et plus particulièrement l'association de plusieurs antalgiques peut entraîner des lésions rénales durables avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques).
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
L'utilisation d'ibuprofène comme de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse des prostaglandines par inhibition de la cyclo-oxygénase peut altérer la fertilité. L'ibuprofène n'est donc pas recommandé chez les femmes désirant concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés de procréation ou chez qui un bilan d'infertilité est en cours, l'arrêt d'ibuprofène doit être envisagé.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du malade:
+ L'acide acétylsalicylique ou autre AINS et glucocorticoïdes.
Ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables du tractus gastro-intestinal
+ Anticoagulants:
Il existe des données limitées concernant l'augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antihypertenseurs et diurétiques,
Dû au fait que les AINS peuvent diminuer leurs effets.
Cela peut entraîner une augmentation des effets rénaux tels que l'hyperkaliémie, et les patients doivent être encouragés à maintenir un apport hydrique suffisant.
+ Lithium:
Il existe des données montrant une augmentation de la lithémie
+ Methotrexate:
Il existe des données montrant une augmentation des taux de méthotrexate plasmatique.
+ Tacrolimus:
Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d'administration concomitante.
+ Ciclosporine:
Il existe des données restreintes d'une interaction potentielle conduisant à une augmentation du risque néphrotoxique.
Il n'existe pas de données adaptées sur la sécurité d'utilisation de l'ibuprofène chez la femme enceinte. Les expériences chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Pendant le premier et le second trimestres de la grossesse, l'utilisation d'ibuprofène doit être évitée si possible. S'il est considéré comme indispensable, l'ibuprofène sera administré à la plus faible dose efficace et pendant la plus courte période possible.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'ibuprofène est contre-indiqué.
Par son mécanisme d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, un allongement du temps de gestation et du temps de travail, une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel, hypertension artérielle pulmonaire) et une toxicité rénale (oligurie, oligohydramnios) chez le fœtus, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant et une augmentation du risque de formation d'œdèmes chez la mère.
L'ibuprofène et ses métabolites passent à faibles concentrations dans le lait maternel. A ce jour, il n'y a pas d'effet nocif connu chez l'enfant. Il n'est donc généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée dans le traitement de la douleur et de la fièvre.
Voir le paragraphe 4.4 pour les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune précaution particulière n'est nécessaire pour une utilisation de courte durée.
La liste d'effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d'un traitement de courte durée par l'ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre. En cas de traitement pour d'autres indications ou en cas de traitement de longue durée, d'autres effets indésirables peuvent se manifester.
Effets gastro-intestinaux
Peu fréquemment (>1/1000, <1/100):
· troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.
Rarement (>1/10 000, <1/1000):
· diarrhée, flatulence, constipation et vomissement.
Très rarement (<1/10 000):
· des ulcères gastro-intestinaux, parfois accompagnés de saignement et de perforation peuvent survenir.
Effets sur le système nerveux central:
Peu fréquemment (>1/1000, <1/100):
· céphalées.
Effets rénaux:
Très rarement (<1/10 000):
· Diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'œdèmes. Une insuffisance rénale aiguë est aussi possible.
· Nécroses papillaires surtout en cas d'utilisation au long cours.
· Augmentation de l'urémie.
Effets hépatiques:
Très rarement (<1/10 000):
· Troubles hépatiques, surtout en cas de traitement prolongé.
Effets hématologiques:
Très rarement (<1/10 000):
· troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, épistaxis et purpura.
Effets cutanés:
Très rarement (<1/10 000):
Peuvent survenir des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe. Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
Effets sur le système immunitaire:
Très rarement (<1/10 000):
Chez des patients présentant une maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, connectivite), lors de traitement par ibuprofène, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés.
Réactions d'hypersensibilité:
Peu fréquemment (>1/1000, <1/100):
· Réactions d'hypersensibilité avec urticaire et prurit.
Très rarement (<1/10 000):
· Réactions d'hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent être: œdèmes de la face, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension et choc anaphylactique.
· Exacerbation de l'asthme
a) Symptômes de surdosage
L'administration d'une dose supérieure à 200 mg/kg présente un risque de toxicité.
Les symptômes de surdosage peuvent comporter: nausées, vomissement, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vue, acouphènes et plus rarement hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale, et perte de connaissance.
b) Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Un traitement symptomatique sera mis en œuvre en cas de besoin avec, si nécessaire, recours à des soins intensifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité, dans les modèles standards d'inflammation expérimentale chez l'animal, par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, les œdèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée dans le traitement des douleurs légères à modérées telles que les douleurs de poussées dentaires, douleurs dentaires, maux de tête, otalgie, maux de gorge, douleurs post-opératoires, lésions des tissus mous, et fièvres incluant les fièvres post-vaccinales, et les douleurs et fièvres associées aux rhumes et à la grippe
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En cas d'administration rectale, l'ibuprofène est absorbé rapidement et presque totalement avec une concentration plasmatique maximale atteinte 1,25 heures après l'administration d'un suppositoire de 125 mg.
L'ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux avec une excrétion principalement rénale. Ces métabolites sont éliminés soit tels quels, soit majoritairement sous forme de dérivés conjugués, ainsi qu'une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé. L'excrétion rénale est à la fois rapide et totale.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de deux heures environ.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'est observée chez les personnes âgées.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité chronique et subchronique de l'ibuprofène observée dans les expérimentations chez l'animal consistait principalement en des lésions et des ulcérations du tractus gastro-intestinal. Dans les études in vitro et in vivo, il n'a pas été retrouvé de données cliniques pertinentes évoquant un potentiel mutagène de l'ibuprofène. Les études chez le rat et la souris n'ont pas montré d'effet carcinogène de l'ibuprofène. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les lapins et un trouble de la nidation chez diverses espèces animales (lapins, rats, souris). Des études expérimentales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta. Cependant, elles n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez les rats et les lapins.
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, rue Ampère
91748 Massy Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 616-9: 1 suppositoire sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 617-5: 2 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 618-1: 3 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 619-8: 4 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 620-6: 5 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 621-2: 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 622-9: 7 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 623-5: 8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 624-1: 9 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 625-8: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 367 868-8: 11 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 366 156-4: 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 566 375-1: 13 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 566 376-8: 14 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 566 377-4: 15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 566 378-0: 16 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 566 379-7: 17 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 566 380-5: 18 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 566 381-1: 19 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 566 382-8: 20 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.