RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2005
DOLIRELAX, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valerianaofficinalis 5CH .............................................................................................................. 0,000 40 ml
Ignatia amara 5CH ..................................................................................................................... 0,000 40 ml
Hyoscyamus niger 4CH .............................................................................................................. 0,000 40 ml
Crocus sativus 4CH .................................................................................................................... 0,000 40 ml
Silicea 5DH ............................................................................................................................... 20,0000 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sublingual.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament associant des préparations homéopathiques traditionnellement utilisées dans le traitement symptomatique des états anxieux mineurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Comprimé à laisser fondre sous la langue en dehors des repas.
En prévention d'un événement générant une anxiété passagère ou le trac:
Un comprimé la veille ¼ d'heure avant le coucher.
Un comprimé le matin au réveil.
Un comprimé une heure avant l'événement.
En traitement de l'anxiété:
Un comprimé 2 à 4 fois par jour selon les symptômes.
Espacer les prises dès amélioration.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Durée maximale du traitement: deux semaines, sauf indications particulières du médecin
Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, xylitol, stéarate de magnésium
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 x 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comprimés à laisser fondre sous la langue.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON SA
20, rue de la Libération
69110 Sainte Foy Lès Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 480-6: 4 x 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.