RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/1999
ARKOGELULES BALLOTE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BALLOTE NOIRE (parties aériennes fleuries, titrant au minimum 2 % de dérivés hydroxycinnamiques totaux exprimés en acide chlorogénique) ................................................................................................................................. 300 mg
Pour une gélule.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:
Adulte: 1 gélule matin, midi et soir.
Enfant de 12 à 15 ans: 1 ou 2 gélules par jour.
La durée du traitement ne doit pas excéder 15 jours.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait dans lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Hypromellose.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 712-7: 45 gélules en flacon (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.