RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009
SAUGE ETHYPHARM, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sauge officinale (extrait aqueux sec titré de sur maltodextrine) ............................................................. 200 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Microgranules en gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que: ballonnement épigastrique, lenteur à la digestion, éructations, flatulences.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
2 à 3 gélules par jour.
A avaler avec un grand verre d'eau, la gélule peut être ouverte avant administration.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, amidon de maïs, povidone, hypromellose, talc, maltodextrine.
Composition de la gélule: hypromellose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité et à température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pilulier en poly(téréphtalate d'éthylène) d'une contenance de 30, 45, 50, 60 ou 90 gélules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline
Bâtiment D
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 627-2: 30 gélules en pilulier (PET).
· 362 628-9: 45 gélules en pilulier (PET).
· 362 629-5: 50 gélules en pilulier (PET).
· 362 630-3: 60 gélules en pilulier (PET).
· 365 271-4: 90 gélules en pilulier (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.