RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2005
VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine ............................................................................................................................. 0,2 mg
Pour 0,4 ml de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Instiller 1 goutte de collyre 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation du collyre.
Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES,
Code ATC: S01XA.
Collyre à visée cicatrisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette de 5 récipients unidoses (PEBD) de 0,4 ml. Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EUROPHTA
"Les Industries"
2, rue du Gabian
98000 Monaco
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 179-7: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5.
· 364 180-5: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 364 181-1: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 364 182-8: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.