RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2007
PROCALMIL, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec hydroalcoolique de millepertuis ......................................................................................... 250 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
1 comprimé matin et soir à prendre avec un grand verre d'eau.
La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.
En association avec la ciclosporine, l'irinotécan, les anti-coagulants oraux, les antirétroviraux inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les anticonvulsivants (sauf la gabapentine et le vigabatrin) (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est déconseillé en cas de prise de médicaments contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral, un anti-épileptique, un anti-dépresseur ou un anti-migraineux de la famille des triptans (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES
+ Médicaments anticoagulants oraux,
+ Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,
+ Antirétroviraux inhibiteurs de protéases:
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antiprotéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves.
+ Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
+ Irinotécan:
Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique
+ Les anticonvulsivants (carbamazépine, ethosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoÏne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide):
Avec les anticonvulsivants, sauf gabapentine et vigabatrin, risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
+ Digoxine,
+ Théophylline,
+ Phénytoïne,
+ Contraceptifs oraux,
En raison de l'interaction liée à une induction enzymatique du cytochrome P450 (isoenzymes 1A2, 2C9, 3A4) par certains composants du millepertuis. Cette interaction conduit à une diminution des concentrations plasmatiques et de l'effet thérapeutique de ces médicaments. L'administration concomitante de millepertuis avec un antirétroviral est susceptible d'entraîner une diminution de la réponse virologique et le développement de résistances virales chez les patients infectés par le VIH.
A l'inverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de la suppression de l'effet inducteur du millepertuis. Cette augmentation peut être dangereuse dans le cas de médicaments à faible marge thérapeutique comme la ciclosporine, les anti-vitamines K, la théophylline ou la digoxine.
Des interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments selon le même mécanisme d'action ne peuvent pas être exclues.
INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES
+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
+ Anti-migraineux de la famille des triptans
Des interactions pharmacodynamiques entre ce médicament contenant du millepertuis et les triptans ou les antidépresseurs inhibiteur de la recapture de la sérotonine peuvent être observées, provoquant des effets indésirables de type syndrome sérotoninergique (cf. rubrique 4.8).
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Quelques cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis.
· Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de phytothérapie.
L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice hydrophobe, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 2 plaquettes de 15 comprimés ou 3 plaquettes de 10 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 739-4 ou 34009 358 739 4 1: 30 comprimés en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) 3 plaquettes de 10 comprimés.
· 379 226-6 ou 34009 379 226 6 1: 30 comprimés en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium); 2 plaquettes de 15 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.