RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2003
YOREXELLA, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fenugrec (extrait hydoalcoolique mou de) ............................................................................................ 3,00 g
Pour 100 g de solution buvable.
Titre alcoolique volumique de la solution: 11,3% V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour faciliter la prise de poids.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
2 cuillères-mesure par prise, 2 fois par jour. Avaler la solution pure ou diluée dans un peu d'eau, ½ heure avant les repas.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,65 g d'alcool par cuillère-mesure. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 2,7 g de saccharose par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool:
+ Dépresseurs du SNC:
Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole étifoxine).
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO non sélectifs
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de:
· Jeûne ou dénutrition
· Insuffisance hépatocellulaire
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour chlopropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l'effet anticoagulant:
1. Augmentation en cas d'intoxication aiguë
2. Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Ethanol à 96 pour cent V/V, saccharose, écorce d'orange amère, eau purifiée.
Sans objet.
12 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 200 ml en verre incolore (type III) avec bouchon (PEHD)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EXTERVENTIONS SARL
114 bis, rue Michel-Ange
75016 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 057-4: solution buvable en flacon de 200 ml en verre incolore (type III) avec bouchon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.