RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2006
STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane .................................................................................................... 15 mg
Pour 5 ml de sirop.
Excipients: saccharose, azorubine (E122), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
Liquide visqueux, limpide et ambré.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale
Adultes (à partir de 15 ans)
Un godet doseur rempli à la graduation 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
· Prendre 1 godet doseur de 5 ml par prise ou au maximum 1 godet doseur de 10 ml par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne dépasser en aucun cas 8 godets doseur de 5 ml par jour ou 4 godets doseur de 10 ml par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
· Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Allaitement,
· Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), aux IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), au linézolide (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire et donc ne doivent pas être traitées par des antitussifs.
De plus les antitussifs ne doivent pas être associés avec un expectorant ou un mucolytique. Les causes de la toux doivent être recherchées avant de délivrer un traitement antitussif.
Si la toux persiste ou en l'absence d'amélioration suite à la prise de la dose recommandée de STREPSILS toux sèche adulte, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais réévaluer la situation clinique.
Ce médicament ne doit pas être pris par des patients souffrant d'une intolérance héréditaire au fructose, ou ayant un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase. Chaque dose fournit de 2,65 à 5,3 g de saccharose selon le dosage recommandé.
STREPSILS toux sèche adulte contient également en faible quantité du glycérol qui peut causer maux de tête, troubles digestifs, et diarrhée.
Ce médicament contient 2% volume d'alcool et chaque dose contient 0,08 à 0,16 g d'alcool. Il n'est donc pas recommandé d'utiliser ce médicament chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésions cérébrales ou de maladie cérébrale, et chez les femmes enceintes.
L'azorubine (E122) peut causer des réactions allergiques incluant l'asthme. Cette allergie est plus courante chez les personnes allergiques à l'aspirine.
La prise consomitante de bromhydrate de dextrométhorphane est déconseillée en association avec l'alcool et tous les médicaments comprenant de l'alcool (voir rubrique 4.5.).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO-A sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Linézolide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Consommations d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Analgésiques morphiniques agonistes(dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats d'une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d'effets malformatifs particuliers du dextrométorphane.
Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométhorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. De rares cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut causer une somnolence. Les patients qui en sont touchés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser certaines machines. Les effets sédatifs potentiels du dextrométhorphane peuvent augmenter avec l'administration concomitante d'alcool ou de tout autre dépresseur du système nerveux central.
Les effets indésirables suivants peuvent potentiellement apparaître avec le dextrométhorphane:
· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, constipation.
· Troubles du système nerveux: vertiges, somnolence.
· Troubles psychiatriques: excitabilité.
· Troubles du système immunitaire: Œdème angioneurotique, urticaire
· Troubles respiratoires, thoraciques, médiastinaux: bronchospasme.
· Troubles cutanés: rash prurigineux.
Les symptômes de surdosage comprennent:
Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence, tachycardie et mydriase.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
Un traitement d'appoint est recommandé, en portant une attention particulière à l'état respiratoire et circulatoire. La Naloxone a été utilisée avec succès comme antidote. Un lavage gastrique peut être effectué suite à une ingestion massive supérieure à 10 mg/kg.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:antitussifs, code ATC:R05DA09.
Le dextrométhorphane est un antitussif de la classe des alcaloïdes opioïques et de ses dérivés. A dose thérapeutique, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie. Le sirop a des propriétés adoucissantes immédiates, il apaise et tapisse les gorges irritées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est rapidement absorbé après administration orale.
La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ deux heures. L'action débute entre 15 et 30 minutes après la prise et dure environ de 3 à 6 heures.
II est métabolisé dans le foie (effet de premier passage). Les étapes importantes sont une O- et Ndéméthylation oxydative et les conjugaisons qui en découlent. Le métabolite actif principal, le dextrophane, ainsi que (+)-3-methoxymorphinane et (+)-3-hydroxymorphinane sont formés.
Les métabolites libres ou conjugués sont retrouvés dans les urines; seule une petite partie du principe actif est excrétée inchangée. Moins de 1% est retrouvé dans les selles. La ½ vie d'élimination plasmatique est de 1.2-1 2.2 heures, mais elle peut atteindre jusqu'à 45 heures en cas de métabolisme anormal (polymorphisme «métaboliseurs lents»). En pratique clinique, l'usage de courte durée du dextrométhorphane à des doses standards semble sûr et efficace chez les métaboliseurs lents.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données de sécurité précliniques pertinentes autres que celle déjà inclues.
Glycérol, solution de saccharose, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique, éthanol à 96 %, lévomenthol, bromure de domiphène, arôme poire, arôme pêche, jaune de quinoléine (E 104), azorubine (E122), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
Après première ouverture du flacon: à conserver maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
120 ml ou 125 ml en flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) avec un embout polypropylène comprenant du silicone et du polyéthylène et un bouchon sécurité-enfant avec un fond en polyéthylène.
Godet doseur en polypropylène gradué à 5 ml et 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, rue Ampère
91748 Massy Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 446-9: 120 ml en flacon (PET) + godet doseur (Polypropylène).
· 377 447-5: 125 ml en flacon (PET) + godet doseur (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.