RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
OROMEDINE APHTE, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-isétionate d'hexamidine ................................................................................................................. 0,100 g
Chlorhydrate de tétracaïne ................................................................................................................ 0,050 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation buccale.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Adulte: 1 pulvérisation 3 à 6 fois par jour.
Enfant de 12 à 15 ans: 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie oro-pharyngée.
La durée du traitement ne dépassera pas 5 jours (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à l'hexamidine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oro-pharyngé: ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
En raison de la présence de saccharose (40 mg par pulvérisation), ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Sensibilisation à l'hexamidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.
· Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR LA GORGE/ANTISEPTIQUES en association, code ATC: R02A.
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des diamidines (di-isétionate d'hexamidine) et un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol (E422), saccharose, phosphate disodique dodécahydraté, huile essentielle de menthe poivrée, alcool, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g de solution en flacon (verre plastifié) muni d'une pompe doseuse (Polypropylène) et un tube plongeur (Polyéthylène) avec un embout (Polyéthylène) et une buse (acétal copolymère).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 295-8: 30 g en flacon (verre) muni d'une pompe doseuse (Polypropylène) + embout (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.