Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2007

EPIDERMINE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Grande consoude (extrait fluide éthanolique (60% V/V) de racine de)^* ........................................................ 35 g

Pour 100 g.

^*Ratio drogue/extrait 1: 2

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisée en usage local comme traitement d'appoint adoucissant et antiprurigineux des affections dermatologiques, comme trophique protecteur dans le traitement des crevasses, écorchures, gerçures et contre les piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage externe.

Application locale.

Dosage: 2 à 4 applications par jour.

4.3. Contre-indications

EPIDERMINE, crème ne doit pas être utilisée sur des plaies ouvertes.

EPIDERMINE, crème ne doit pas être utilisée dans des cas d'hypersensibilité à la Consoude ou à la famille des Borraginacées ou à l'un des autres composants de la formule.

En raison de la présence d'arachide, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence d'alcool cétostéarylique, ce médicament peut causer des réactions cutanées à type de dermatites.

En raison de la présence de parabènes, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques cutanées éventuellement retardées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue avec d'autres médicaments.

Associations déconseillées

Eviter l'usage simultané d'eucalyptus, car cette plante contient une enzyme qui peut théoriquement augmenter l'absorption des pyrrolizidines.

Eviter l'usage simultané d'autres plantes qui contiennent des pyrrolizidines telles que la racine d'orcanette, la bourrache, l'eupatoire à feuilles de chanvre, la jacobée, le séneçon vulgaire ou la pétasite.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de rougeurs ont été observés.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage ou d'intoxication n'a été observé à ce jour par utilisation topique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier. L'extrait de Consoude contient des alcaloïdes, les pyrrolizidines, reconnus comme nocifs pour le foie et suspectés d'un effet carcinogène. L'extrait utilisé dans le produit EPIDERMINE, crème a été traité pour réduire la quantité de ces pyrrolizidines à un niveau négligeable (<0,35 ppm). Néanmoins, il reste déconseillé d'appliquer EPIDERMINE, crème sur une plaie ouverte.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénoxyéthanol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, parahydroxybenzoate de butyle, parahydroxybenzoate d'isobutyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool cétostéarylique, monostéarate de glycérol, dodécylsulfate de sodium, huile d'arachide, eau purifiée, huile essentielle de lavande, huile essentielle de pin, parfum.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Après ouverture du tube: 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Tube en aluminium de 50 g.

· Tube en aluminium de 100 g.

· Tube en aluminium de 150 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation