RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2008
CALMODREN, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valeriana officinalis 6DH ................................................................................................................... 0,02 ml
Passiflora incarnata 4DH ................................................................................................................... 0,02 ml
Crataegus oxyacantha 8DH ............................................................................................................... 0,02 ml
Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules).
Excipients: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granules.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les dystonies neurovégétatives (palpitations, irritabilité, émotivité) et dans les troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie habituelle est de 3 granules 3 fois par jour pour un traitement maximum de 4 semaines.
Espacer les prises dès amélioration.
Voie sublinguale.
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Enfants de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Trois tubes de polypropylène munis d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEVENE PHARMA
Le Mazet
30170 Monoblet
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 384 163-9 ou 34009 384 163 9 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.