RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2006
STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 30 mg
Pour 5 ml de sirop.
Excipients : maltitol (E965), éthanol, potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
Liquide visqueux et ambré.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Un godet -doseur gradué à 5 ml (équivalent à 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol) et à 10 ml (équivalent à 60 mg de chlorhydrate d'ambroxol) est fourni pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise.
Chez l'adulte, la dose unitaire de chlorhydrate d'ambroxol est de 30 à 60 mg (soit 5 à 10 ml), la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
· prendre 5 ml par prise ou au maximum 10 ml du godet-doseur par prise 2 fois par jour matin et soir.
· ne dépasser en aucun cas 4 doses de 5 ml ou 2 doses de 10 ml du godet-doseur par jour, soit 120 mg par jour.
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Ne doit pas être utilisé en cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'ambroxol ou à tout autre composant de ce médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
· En raison de la présence de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
· Ce médicament contient 0,08 g d'alcool par unité de prise de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants.
· Ce médicament contient 5,44 mg de potassium pour une unité de prise de 5 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de donnée suffisamment pertinente pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, en l'absence de donnée clinique suffisamment pertinente, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie, diarrhée (due notamment à la présence de maltitol et glycérol) ont été rapportés de manière peu fréquente.
· Ont été décrits:
o des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
o très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
· Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
En cas de surdosage avec apparition de symptômes, un traitement symptomatique doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :mucolytiques, code ATC:R05CB06
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale.
La biodisponibilité est d'environ 70%.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures.
L'élimination est essentiellement urinaire avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol, maltitol liquide (E965), hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éthanol à 96 %, sorbate de potassium, arôme 513277E (propylèneglycol, «substances aromatiques», éthanol, réglisse, eau, benzoate de sodium), acésulfame potassique, eau purifiée.
Sans objet.
18 mois.
Après première ouverture du flacon : à conserver maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) avec un embout en polypropylène comprenant du silicone et du polyéthylène et un bouchon sécurité-enfant avec un fond en polyéthylène. Godet doseur en polypropylène gradué à 5 ml et 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, rue Ampère
91748 Massy Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 448-1: 125 ml en flacon (PET) + godet doseur (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale