RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2008
ADOUMYLASE 1000 U.CEIP, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfa-amylase ........................................................................................................................... 1000 U.CEIP*
Pour un comprimé à sucer.
*Soit 714,30 unités Pharmacopée Européenne
Excipient: sucre glace (source de glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
8 comprimés à sucer par jour, pendant 4 jours maximum.
Mode d'administration
Laisser fondre le comprimé à sucer lentement dans la cavité buccale. Répartir la prise des comprimés à sucer régulièrement au cours de la journée.
En l'absence d'études spécifiques en pédiatrie, l'usage d'ADOUMYLASE est réservé aux adultes.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des composants du comprimé à sucer.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de saccharose (sucre glace), ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
L'attention des diabétiques doit être attirée sur la teneur en sucre (462 mg/cp soit 3,7 g de sucre par 24 heures).
Précautions particulières d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Il n'y a aucune étude concernant la fertilité et l'excrétion du principe actif lors de la lactation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Très rare (<1/10 000): allergie à l'alfa-amylase.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Préparations pour la gorge, code ATC: R02A.
Enzymes à visée anti-inflammatoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Arôme menthol eucalyptol,
Talc,
Polyvidone K30,
Colorant chlorophylle (E140),
Sucre glace.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) - boîte de 1, 2 ou 3.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TOP PHARM
Domaine de Montcausson
BP 50
31250 Revel
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 381 428-1 ou 34009 381 428 1 5: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium); boîte de 1.
· 381 429-8 ou 34009 381 429 8 3: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium); boîte de 2.
· 381 430-6 ou 34009 381 430 6 5: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium); boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.