RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2007
MULTIVITAMINES BAYER, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VITAMINE A .................................................................................................................................. 2 666 U.I
Sous forme de palmitate de vitamine A type 100 WS ........................................................................ 26,66 mg
VITAMINE B1 ................................................................................................................................. 4,20 mg
Sous forme de chlorure de l'ester monophosphorique de thiamine dihydraté .......................................... 6,59 mg
VITAMINE B2 ................................................................................................................................. 4,80 mg
Sous forme de phosphate sodique de riboflavine ................................................................................. 6,56 mg
NICOTINAMIDE (VITAMINE B3/PP) ................................................................................................ 54,00 mg
ACIDE PANTOTHENIQUE (B5) ....................................................................................................... 18,00 mg
Sous forme de pantothénate de calcium .......................................................................................... 19,56 mg
VITAMINE B6 ................................................................................................................................. 6,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine ......................................................................................... 7,30 mg
BIOTINE (VITAMINE B8) .................................................................................................................. 0,45 mg
ACIDE FOLIQUE (VITAMINE B9) ...................................................................................................... 0,60 mg
VITAMINE B12 ............................................................................................................... 3,00 microgrammes
Sous forme de cyancobalamine 0,1% WS ......................................................................................... 3,00 mg
ACIDE ASCORBIQUE (VITAMINE C) ............................................................................................ 180,00 mg
VITAMINE D3 ................................................................................................................................... 200 U.I
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente .......................................................... 2,00 mg
VITAMINE E ................................................................................................................................. 10,00 mg
Sous forme de concentrat d'alpha-tocophérol 50% CWS/F, forme pulvérulente .................................... 29,80 mg
VITAMINE K ................................................................................................................................... 0,03 mg
Sous forme de vitamine K1 5% SD ................................................................................................... 0,60 mg
CALCIUM .................................................................................................................................... 120,00 mg
Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium anhydre ..................................................................... 44,60 mg
Sous forme de glycérophosphate de calcium ................................................................................... 44,60 mg
Sous forme de carbonate de calcium ............................................................................................... 29,15 mg
Sous forme de pantothénate de calcium ............................................................................................ 1,65 mg
CHROME ..................................................................................................................................... 0,025 mg
Sous forme de chlorure de chrome hexahydraté
CUIVRE ......................................................................................................................................... 0,90 mg
Sous forme de gluconate de cuivre
FLUOR ........................................................................................................................................... 1,50 mg
Sous forme de fluorure de sodium
IODE ............................................................................................................................................ 0,075 mg
Sous forme d'iodure de potassium
FER ............................................................................................................................................... 8,00 mg
Sous forme de lactate ferreux dihydraté
MAGNESIUM ................................................................................................................................ 45,00 mg
Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium
MANGANESE ................................................................................................................................ 1,80 mg
Sous forme de sulfate de manganèse monohydraté
MOLYBDENE ............................................................................................................................... 0,045 mg
Sous forme de molybdate de sodium
PHOSPHORE ............................................................................................................................. 126,30 mg
Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ................................................................................. 34,47 mg
Sous forme de glycérophosphate de calcium ................................................................................... 34,47 mg
Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium trihydraté ............................................................. 57,36 mg
SELENIUM ................................................................................................................................... 0,055 mg
Sous forme de sélénate de sodium
ZINC .............................................................................................................................................. 8,00 mg
Sous forme de citrate de zinc
Pour un comprimé effervescent.
Excipients: Sodium (0,301 g/comprimé), aspartam (source de phénylalanine) (E951), sorbitol, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans), pour prévenir ou traiter des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 comprimé maximum par jour.
Le comprimé effervescent est à prendre dissous dans un verre d'eau, de préférence le matin.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est limitée à 20 jours.
Présentation
Tubes de 15 comprimés.
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,
· d'insuffisance rénale sévère,
· d'hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
· de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions particulières d'emploi:
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.
Du fait de la présence de vitamine B12, prendre garde à ne pas masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
En cas d'apport complémentaire en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Ce médicament contient 0,301 g de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
En clinique, des cas de malformations on été apportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif. En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser 5000 UI de vitamine A par jour d'origine médicamenteuse.
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser 5000 UI de vitamine A par jour d'origine médicamenteuse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité d'intolérance digestive,
· Possibilité de coloration des selles en gris noir, en raison de la présence du fer,
· Tout autre effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :
· Signes cliniques:
o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
o nausées, vomissements,
o polyurie, polydypsie, déshydratation,
o hypertension artérielle,
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
o insuffisance rénale.
· Signes biologiques:
o hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:
Aigu (doses supérieures à 150 000 UI)
· Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):
· Signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostéose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Conduite à tenir: cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:appareil digestif et métabolisme, code ATC:A11AA
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, mannitol, sorbitol, povidone K30, crospovidone, sucrose esters d'acides gras, chlorure de sodium, aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme citron Ultraseal 97592-71 (citral, huile essentielle de citron, maltodextrine, saccharose, amidon modifié).
Sans objet.
2 ans pour le conditionnement tube (Aluminium).
2 ans pour le conditionnement tube (Polypropylène) en zones I et II.
18 mois pour le conditionnement tube (Polypropylène) en zones III et IV.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium ou en polypropylène de 15 comprimés enveloppés dans une feuille aluminium et papier, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant, boîte de 1 ou 2 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 805-9: 15 comprimés en tube (Aluminium); boîte de 1 tube.
· 377 806-5: 30 comprimés en tube (Aluminium); boîte de 2 tubes.
· 377 807-1: 15 comprimés en tube (Polypropylène); boîte de 1 tube.
· 377 808-8: 30 comprimés en tube (Polypropylène); boîte de 2 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.