RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/11/1991
AFRA, mélange de plantes pour tisane en sachets-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné (feuilles) .................................................................................................................................... 0,80 g
Boldo (feuilles ) .................................................................................................................................. 0,24 g
Matricaire (fleur) ................................................................................................................................. 0,16 g
Fenouil (fruit) .................................................................................................................................... 0,34 g
Cannelle (écorce) .............................................................................................................................. 0,24 g
Millefeuille (plante) ............................................................................................................................. 0,22 g
Pour un sachet-dose de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Mélange de plantes pour tisane en sachets-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être de courte durée (maximum 8 à 10 jours).
Un sachet-dose à prendre de préférence après le repas du soir dilué dans 100 ml d'eau bouillante.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...) Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par:
· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodietétique:
· l'enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle. Elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:
· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie, elle est très rare.
· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Précautions d'emploi
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la ferme en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage de dérivés anthracéniques dans le lait maternel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec:
· + Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· + lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes):
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· + Digitaliques:
L'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
· + Autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilités de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable. Possibilité d'hypokaliémie.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Laxatif stimulant. Il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et augmente la motricité colique.
Délai d'action: 8 à 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les senosides agissent sur le colon probablement après hydrolyse par la flore colique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 sachets dose (papier thermocollant) de 2 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pharmacie et Laboratoires de L'HOMME DE FER
2, Place de l'Homme de Fer
67000 Strasbourg
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 174-4: 20 sachets dose (papier thermocollant) de 2 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.