RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/1998
SURVITINE, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse ........................................................................ 1250 UI
Cholécalciférol (vitamine D3) .................................................................................................................. 75 UI
Thiamine (mononitrate de) (vitamine B1) ........................................................................................ 5,00000 mg
Riboflavine (phosphate sodique) (vitamine B2) ................................................................................ 0,50000 mg
Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) ..................................................................................... 2,50000 mg
Cyanocobalamine (sous forme d'adsorbat sur gélatine à 1 pour mille) ............................................. 1,25000 mg
Quantité exprimée en Cyanocobalamine (vitamine B12) .................................................................. 0,00125 mg
Dexpanthénol (sous forme d'adsorbat sur silice colloïdale anhydre à 50 pour cent) ........................... 5,00000 mg
Quantité exprimée en Dexpanthénol ............................................................................................ 2,50000 mg
Nicotinamide (vitamine PP) ....................................................................................................... 12,50000 mg
Acide ascorbique (vitamine C) ................................................................................................... 62,50000 mg
α-Tocophérol (Acétate d') (vitamine E) .......................................................................................... 0,25000 mg
Biotine (vitamine B8) ................................................................................................................... 0,25000 mg
Sulfate de manganèse monohydrate ............................................................................................ 0,77500 mg
(Quantité correspondante en Manganèse .................................................................................... 0,25000 mg)
Sulfate de cuivre monohydrate ..................................................................................................... 1,40000 mg
(Quantité correspondante en Cuivre ............................................................................................ 0,50000 mg)
Oxyde de zinc ........................................................................................................................... 0,31200 mg
(Quantité correspondante en Zinc ............................................................................................... 0,25000 mg)
Sulfate de cobalt monohydrate .................................................................................................... 0,37500 mg
(Quantité correspondante en Cobalt ............................................................................................ 0,12500 mg)
Molybdate de sodium anhydre ..................................................................................................... 0,15000 mg
(Quantité correspondante en Molybdate ..................................................................................... 0,06250 mg)
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carence ou déséquilibré chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Voie orale.
Avaler sans croquer avec un peu d'eau, 1 à 2 capsules par jour.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.
Du fait de la présence de vitamine B12, prendre garde à ne pas masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(liée à la présence de pyridoxine):
+ Lévodopa:
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes closes. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A apportée par des médicaments.
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser 5000 UI de Vitamine A par jour d'origine médicamenteuse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:
· signes cliniques:
o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
o nausées, vomissements,
o polyurie, polydipsie, déshydratation,
o hypertension artérielle,
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
o insuffisance rénale.
· signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:
Aigu (closes supérieures à 150 000 UI):
· signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carence):
· signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Ethylvanilline, paraméthoxyacétophénone, lécithine de soja, cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile végétale hydrogénée, huile d'arachide.
Composition de la tunique de la capsule: dioxyde de titane (E 171), rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E 215), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), gélatine, glycérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 capsules molles en flacon en verre jaune de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité muni d'un joint en polyéthylène basse densité de type Triseal.
30 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR
176, rue de l'Arbrisseau
59000 Lille
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 241-6: 30 capsules molles en flacon (verre jaune).
· 342 742-0: 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.