RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2007
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOSOL, solvant pour préparation parentérale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables ............................................................................................... qsp 1000 ml
Pour 1000 ml.
Solvant pour préparation parentérale.
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie injectable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction des principes actifs dissous dans l'eau pour préparations injectables).
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions injectables, la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Avant dissolution ou dilution d'un médicament:
· vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.
· Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant.
· Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe(s) actif (s) à dissoudre.
Lorsqu'un médicament est ajouté à l'eau pour préparations injectables, le mélange doit être administré immédiatement.
La possibilité d'utiliser l'eau pour préparations injectables pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au (x) principe (s) actif (s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) principe(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoque une hémolyse si elle est injectée seule.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLVANTS ET DILUANTS,SOLUTIONS D'IRRIGATION INCLUSES, Code ATC: V07AB.
Solvant et véhicule pour préparations injectables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Sans objet.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la poche dans le suremballage intact à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25, 50, 100, 150, 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
50, 100, 150, 250, 500, 1000 ou 2000 ml en poche Macoflex N (polyoléfine) suremballée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Vérifier que la solution est limpide.
· Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Mode d'utilisation de la poche:
· Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche.
· L'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 033-5 ou 34009 362 033 5 8: 25 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 377 777-5 ou 34009 377 777 5 9: 50 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 377 778-1 ou 34009 377 778 1 0: 100 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 362 036-4 ou 34009 362 036 4 8: 150 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 377 779-8 ou 34009 377 779 8 8: 250 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 377 780-6 ou 34009 377 780 6 0: 500 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 377 781-2 ou 34009 377 781 2 1: 1000 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 362 525-5 ou 34009 362 525 5 4: 2000 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 362 526-1 ou 34009 362 526 1 5: 3000 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 377 782-9 ou 34009 377 782 9 9: 50 ml en poche Macoflex N (polyoléfine) suremballée.
· 377 783-5 ou 34009 377 783 5 0: 100 ml en poche Macoflex N (polyoléfine) suremballée.
· 363 700-5 ou 34009 363 700 5 0: 150 ml en poche Macoflex N (polyoléfine) suremballée.
· 377 784-1 ou 34009 377 784 1 1: 250 ml en poche Macoflex N (polyoléfine) suremballée.
· 377 785-8 ou 34009 377 785 8 9: 500 ml en poche Macoflex N (polyoléfine) suremballée.
· 377 786-4 ou 34009 377 786 4 0: 1000 ml en poche Macoflex N (polyoléfine) suremballée.
· 363 704-0 ou 34009 363 704 0 1: 2000 ml en poche Macoflex N (polyoléfine) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.