RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2008
DOSISEPTINE COLOREE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................................ 50,0 mg
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau le nombre de micro-organismes.
Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Deux applications par jour.
La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe exclusivement.
En raison de la nature de l'excipient, cette spécialité ne doit pas être utilisée pour l'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).
Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
Précautions
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir "Mises en garde").
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Générales
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
Particulières
Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2.).
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4.).
· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:antiseptique, code ATC:D08AC02.
· Antiseptique bactéricide à large spectre.
· Groupe chimique: bisdiguanide.
· Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram+ et, à un moindre degré, gram-.
· Activité fongicide sur Candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum…) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Nonoxinol 9, azorubine (E122), gluconolactone (pour ajustement du pH), eau purifiée.
La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 10, 15, 25, 45 et 100 ml de solution en récipient unidose (PEBD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT
8-10, rue Paul Bert
BP 165
69151 Décines Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 384 120-8 ou 34009 384 120 8 6: 5 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 10.
· 384 121-4 ou 34009 384 121 4 7: 5 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 20.
· 384 122-0 ou 34009 384 122 0 8: 5 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 40.
· 384 123-7 ou 34009 384 123 7 6: 10 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 16.
· 384 124-3 ou 34009 384 124 3 7: 10 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 32.
· 384 126-6 ou 34009 384 126 6 6: 15 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 16.
· 384 422-4 ou 34009 384 422 4 3: 15 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 24.
· 384 423-0 ou 34009 384 423 0 4: 15 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 32.
· 384 424-7 ou 34009 384 424 7 2: 25 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 16.
· 384 425-3 ou 34009 384 425 3 3: 25 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 32.
· 384 427-6 ou 34009 384 427 6 2: 45 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 1.
· 384 428-2 ou 34009 384 428 2 3: 45 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.
· 384 429-9 ou 34009 384 429 9 1: 100 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 1.
· 384 430-7 ou 34009 384 430 7 3: 100 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.