Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2001

BUTOVENT PULVINAL 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salbutamol ..................................................................................................................... 200 microgrammes

Pour une dose.

Pour les excipients, voir 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

· traitement symptomatique de la crise d'asthme.

· traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

· prévention de l'asthme d'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie:

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:

· Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations:
dès les premiers symptômes: 1 à 2 inhalations.

En cas de persistance des symptômes, cette dose peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

· Prévention de l'asthme d'effort: 1 à 2 inhalations 15 à 30 minutes avant l'exercice.

Dans l'asthme, le salbutamol doit être utilisé à la dose minimale efficace. Au long cours, le salbutamol inhalé sera administré à la demande en fonction des symptômes et non en traitement régulier continu.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par 24 heures.

(Voir paragraphe 4.4).

Mode d'administration:

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil distributeur par le patient, conformément aux instructions indiquées sur la notice.

Les poudres pour inhalation sont adaptées aux patients qui présentent des difficultés de synchronisation main/poumon.

Ce dispositif est un inhalateur haute résistance. Un débit inspiratoire de pointe minimal de 28 l/min est nécessaire pour une déposition pulmonaire satisfaisante de la poudre.

Cette spécialité n'est ainsi pas adaptée aux sujets ayant un faible débit inspiratoire de pointe, comme peuvent le présenter les enfants de moins de 12 ans. Aussi, il conviendra de prendre en compte les caractéristiques de ce dispositif lors du passage d'un dispositif à un autre.

En cas de relais d'un traitement à base de salbutamol par voie inhalée par cette spécialité, il conviendra de garder à l'esprit que les doses délivrées de principe actif diffèrent d'un dispositif à l'autre et qu'une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Le produit est délivré jusqu'aux bronches lorsque le patient inspire profondément et naturellement par l'embout buccal du système. L'inspiration sera suivie d'une apnée.

Il conviendra de recommander au patient:

· de ne jamais expirer dans le dispositif,

· de bien revisser le capuchon après usage,

· de ne jamais laver le dispositif, mais d'assurer son entretien en le nettoyant avec un linge propre et sec.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si la dose habituellement efficace ne permet pas d'obtenir le soulagement généralement obtenu.

Si un patient augmente rapidement sa consommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une aggravation de sa maladie et la possibilité de crises d'asthme graves. Il faut donc prévenir les patients de la nécessité d'une consultation médicale immédiate, sans attendre d'avoir dépassé au préalable les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les adultes asthmatiques, un traitement anti-inflammatoire quotidien doit être envisagé dès qu'il est nécessaire de recourir plus d'une fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que, même si les symptômes de l'asthme sont contrôlés, il ne doit pas modifier son traitement sans avis médical.

Le salbutamol et les autres bronchodilatateurs ne doivent pas être administrés en monothérapie en d'asthme modéré à sévère ou instable.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire pour favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Administré aux doses usuelles à l'aide de ce dispositif, le salbutamol par voie inhalée sera utilisé avec prudence chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle ou de diabète sucré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments adrénergiques :

Ce produit doit être utilisé avec prudence s'il est associé avec d'autres médicaments ayant une action adrénergique en raison du risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques:

Risque accru d'effets cardiovasculaires.

+ Bêta-bloquants (tel que propranolol):

Possibilité d'antagonisme de l'effet du salbutamol et des autres bêtamimétiques.

+ Dérivés xanthiques, corticoïdes, diurétiques non épargneurs du potassium :

Augmentation du risque d'hypokaliémie.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

L'administration de salbutamol chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère sont supérieurs aux risques potentiels chez le fœtus.

Lors de l'administration pendant la grossesse, une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à une tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique et de l'éventuel effet inhibiteur des bêta2 mimétiques sur les contractions utérines.

Allaitement

Les bêta2mimétiques passent dans le lait maternel. Les données sur le passage du salbutamol dans le lait maternel sont insuffisantes et les risques potentiels pour le nourrisson sont inconnus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables du salbutamol administré par inhalation aux doses thérapeutiques sont liés à l'activité sympathomimétique du produit. Ils sont le plus souvent mineurs et régressent généralement avec la poursuite du traitement.

Effets fréquents (>1%):

· Effets cardiovasculaires: l'effet vasodilatateur périphérique peut entraîner une tachycardie réflexe modérée.

· Effets au niveau musculaire: tremblements des extrémités.

Effets peu fréquents (1 - 0,1%):

· Effets systémiques: céphalées, réactions d'hypersensibilité (œdème de Quincke, urticaire, hypotension et collapsus).

Effets rares (< 0,1%):

· Appareil respiratoire: bronchospasme (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), irritation bucco-pharyngée qui peut être évitée par rinçage de la bouche après inhalation.

· Effets métaboliques: hypokaliémie

· Effets au niveau musculaires: crampes musculaires

· Effets sur le système nerveux central: agitation, vertiges

4.9. Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées traduit une aggravation de l'asthme, nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

En cas de surdosage, sont observés les effets liés à une activité bêta-adrénergique excessive et/ou l'apparition ou la majoration des effets cités à la rubrique 4.8 Effets indésirables. Une hypokaliémie peut notamment apparaître.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

BRONCHODILATATEUR BETA2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE

Classe pharmacothérapeutique: anti-asthmatiques. Code ATC: R03AC02

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses usuelles sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).

Une fraction de la dose inhalée atteint les voies aériennes inférieures et, après résorption pulmonaire, est essentiellement éliminée par voie rénale, en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites.

La fraction déglutie est absorbée au niveau du tube digestif et subit un effet de premier passage hépatique important.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des fentes palatines ont été rapportées chez la souris, mais non chez le rat ou le lapin, après administration sous-cutanée.

Les effets tératogènes observés chez le lapin avec de fortes expositions systémiques et l'apparition de léiomyomes bénins du mésovarium chez le rat ont été considérés comme ne présentant pas de signification clinique.

Il n'existe aucun signe d'un quelconque potentiel carcinogène, mutagène ou tératogène chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Garder l'inhalateur de poudre sèche soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Inhalateur multidoses de poudre sèche muni d'un embout buccal, contenant 100 doses de poudre.