RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2002
SPASMINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (extrait hydroalcoolique sec de racine de) ............................................................................ 200 mg
Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de feuille et fleur d') ................................................................... 160 mg
Pour un suppositoire de 2 g.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil
Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain)
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale. RESERVE A L'ADULTE
Eréthisme cardiaque et états neurotoniques:1 suppositoire,1 à 3 fois par jour
Troubles mineurs du sommeil: 1 suppositoire le soir au coucher.
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque d'irritation locale
Ce médicament est contre-indiqué en cas d':
· hypersensibilité à l'un des constituants.
· antécédents récents de rectites ou de rectorragies
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
Dans les troubles de l'éréthisme cardiaque, l'utilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles d'un cœur sain confirmé par un bilan clinique et électrocardiographique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à la voie d'administration:
Risque d'irritation locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de phytothérapie à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérides hémi-synthétiques solides, eau purifiée.
Sans objet.
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires JOLLY JATEL
28, avenue Carnot
78951 Saint Germain en Laye Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 054-5: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE) Boîte de 2 plaquettes de 5 suppositoires.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.