Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2004

TOP MAG 2,25 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pidolate de magnésium .................................................................................................................... 2,250 g

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effevescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Chez l'adulte:

1 à 2 comprimés par jour.

Chez l'enfant:

9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 comprimés par jour.

Les comprimés doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.

Le traitement sera interrompu dès que la magnésémie sera normalisée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73m²).

· Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à celle de quinidiniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de régime désodé, tenir compte de l'apport en sodium, soit 355 mg par comprimé.

· En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

· En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Grossesse et allaitement

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Diarrhées, douleurs abdominales.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUPPLEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Sur le plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, arôme citron^*, benzoate de sodium, acide citrique, bicarbonate de sodium.

^*Composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron simple et déterpénée, gomme arabique, maltodextrine, dextrose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.