RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2005
DOLISEDAL, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ignatia amara 4CH ..................................................................................................................... 0,000333 ml
Arnica montana 4CH ................................................................................................................. 0,000333 ml
Nux vomica 4CH ....................................................................................................................... 0,000333 ml
Jalapa 4CH ............................................................................................................................... 0,000333 ml
Kalium carbonicum 4CH ............................................................................................................ 0,000333 ml
Calcarea phosphorica 5DH .................................................................................................... 16,6666667 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sublingual
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament associant des préparations homéopathiques traditionnellement utilisées dans le traitement symptomatique des insomnies occasionnelles et transitoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Comprimé à laisser fondre sous la langue en dehors des repas.
Lors d'une difficulté à s'endormir ou d'insomnie au cours de la nuit:
Un comprimé, une heure avant le coucher.
Un comprimé 1/4 d'heure avant le coucher .
Un comprimé, éventuellement au cours de la nuit .L'administration doit se faire en position assise jusqu'à son parfait délitement .
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Durée maximale du traitement: deux semaines, sauf indications particulières du médecin
Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
Sans objet
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
Lactose monohydraté, xylitol, stéarate de magnésium
Sans objet
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 x 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comprimés à laisser fondre sous la langue.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON SA
20, rue de la Liberation
69110 Sainte Foy Les Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 481-2: 4 x 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.