RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2001
POTASSIUM RICHARD 440 mg/15 ml, sirop en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,75 g
Glycérophosphate de potassium, solution à 50% .................................................................................. 0,30 g
Pour un sachet-dose de 15 ml.
Apport en potassium: 440,4 mg soit 11,25 mmol par sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif et curatif de l'hypokaliémie en particulier médicamenteuse: salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est en rapport direct avec les besoins du patient qui sont à déterminer en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement.
La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises à la fin des repas.
La solution doit être diluée dans un verre d'eau afin d'éviter toute irritation digestive.
Traitement préventif: 15 à 25 mmol/jour, soit 1 à 2 sachets par jour.
Traitement curatif: 40 à 95 mmol/j, soit 4 à 8 sachets par jour.
En cas d'hypokaliémie franche (< 3,6 mmol/l) commencer par 5 sachets par jour.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des composants du sirop,
· hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie en particulier:
o insuffisance rénale,
o syndromes addisoniens,
o diabète non contrôlé (car acidose métabolique),
o myotonie congénitale,
o en association avec des diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés) (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé:
· en association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou avec certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie,
· pendant l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
· En raison de la présence de glucose, de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(Sauf en cas d'hypokaliémie):
+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).
Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
(Sauf en cas d'hypokaliémie):
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d'hypokaliémie.
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite).
· A forte dose, possibilité d'ulcérations gastro-intestinales: celles-ci ont été particulièrement observées avec des formes sèches à libération intestinale rapide.
En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.
Le surdosage expose au risque d'hyperkaliémie.
Traitement symptomatique en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
POTASSIUM.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption au niveau de l'intestin grêle de 80 à 90% du K+ ingéré.
L'élimination de K+ se fait dans les urines essentiellement (possibilité d'hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale), dans les selles, par la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Inositol, sorbitol, glucose monohydraté, extrait de sirop de grenadine [contient notamment du rouge cochenille A (E124)], solution de saccharose (exprimé en saccharose), parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet-dose (polyéthylène/aluminium/ polyester) de 15 ml. Boîte de 20 ou 100 sachets-doses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires RICHARD
rue du Progres
ZI des Reys de Saulce
26270 Saulce sur Rhone
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 366-9: 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 20.
· 555 697-2: 15 ml en sachet-dose (polyéthylène/aluminium/polyester). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.