RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008
CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel ophtalmique contient 2,0 mg de carbomère
Excipient: sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique.
Gel liquide, blanchâtre, trouble.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Le traitement du syndrome de l'œil sec requiert une posologie individualisée.
En fonction de la sévérité et de l'intensité des symptômes, instillez une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus fréquemment si nécessaire et au coucher.
Prenez soin d'administrer de petites gouttes afin d'éviter les paupières collées.
Evitez le contact du flacon avec l'œil ou les paupières.
Consultez un ophtalmologiste si votre traitement de l'œil sec est un traitement au long court ou permanent. Si les symptômes de l'œil sec persistent ou s'aggravent, cessez d'utiliser ce médicament et consultez votre médecin.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les utilisateurs de lentilles de contact doivent retirer les lentilles avant l'instillation de CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Il est recommandé aux patients qui présentent des réactions d'hypersensibilité importantes vis à vis du conservateur, d'interrompre CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique et de le remplacer par un produit sans conservateur.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction connue.
A noter:
Si vous utilisez CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique en même temps que d'autres collyres, laissez un intervalle d'approximativement 15 minutes entre les applications.
Si vous utilisez CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique en même temps que d'autres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle d'approximativement 15 minutes entre les applications.
CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique peut prolonger la rémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin d'éviter cela, CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique doit être le dernier médicament à être appliqué
Pour CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique aucune donnée clinique sur l'utilisation durant la grossesse n'est disponible. Le carbomère est probablement absorbé seulement en petite proportion et l'exposition systémique est de ce fait supposée être faible.
Aucun effet sur les enfants allaités n'est attendu étant donnée la faible exposition systémique au carbomère chez la femme allaitante. CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique peut être utilisé durant l'allaitement.
En règle générale, les médicaments ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si un médecin a pris en compte avec attention tous les risques et bénéfices potentiels.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelques minutes, peut apparaître après l'instillation de ce gel dans le cul de sac conjonctival; en conséquence, les patients ne doivent pas utiliser de machines, travailler hors des conditions de sécurité et conduire de véhicules durant cette période. CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines durant les 5 minutes suivant l'instillation.
Des réactions d'intolérance à l'un des composants de ce médicament peuvent apparaître très rarement.
CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique contient du cétrimide, un conservateur qui peut, particulièrement quand il est utilisé fréquemment ou sur une longue durée, entraîner une irritation oculaire (brûlures, rougeurs, sensation de corps étranger) et endommager l'épithélium cornéen.
Des médicaments sans conservateurs doivent être préférentiellement utilisés pour un traitement au long cours du syndrome de l'œil sec chronique.
Comme avec toutes les préparations ophtalmiques, une vision trouble peut se manifester peu de temps après l'instillation.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Tout surdosage oculaire ou prise orale pouvant survenir n'a pas de conséquence clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Agent ophtalmique, Substitut lacrymal
Code ATC: S01XA
La substance active carbomère forme un film hydrophile qui adhère à la surface oculaire. Elle se lie aux molécules d'eau et stabilise le film lacrymal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours des études pharmacocinétiques, le carbomère radioactif a été administré à des rats.
Il a été démontré que seule une petite quantité de carbomère est absorbée. Après une administration orale unique, 0,75 % de la dose administrée a été détectée sous forme de dioxyde de carbone dans l'air expiré et 0,63 % dans l'urine. La majeure partie du carbomère (92 %) a été détectée dans les fèces 24 h après la prise. En raison de la structure macromoléculaire du carbomère, il est admis que cette proportion est éliminée sans être métabolisée, c'est à dire qu'elle n'entre pas dans la circulation entéro-hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques du carbomère utilisé dans CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique ainsi que des acides polyacryliques identiques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme, basées sur des études conventionnelles de toxicité sub-aiguë et chronique, génotoxicité, toxicité de la reproduction et de tolérance locale. Aucune irritation oculaire n'a été observée chez le lapin et le chien après administration de doses uniques et répétées de CARBOMERE CHAUVIN 0,2 %, gel ophtalmique.
Sorbitol
Triglycérides à chaîne moyenne
Phosphate disodique dodécahydraté
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Jeter tout produit 6 semaines après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEBD) avec compte gouttes (PEBD) et bouchon vissé (PEHD) de 10 g de gel ophtalmique, boîte de 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 391 530-3 ou 34009 391 530 3 2: Flacon de 10g de gel ophtalmique (PEBD), boîte de 1.
· 391 532-6 ou 34009 391 532 6 1: Flacon de 10g de gel ophtalmique (PEBD), boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.