RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2009
LEVOCARNITINE AGUETTANT 1 g/10 ml, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévocarnitine ....................................................................................................................................... 1,0 g
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en flacon (verre) de 15 ml rempli à 10 ml.
4.1. Indications thérapeutiques
· Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine
· Déficits secondaires aux aciduries organiques
· Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.
4.2. Posologie et mode d'administration
A boire dilué dans un peu d'eau, sucrée ou non.
50 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine, soit 1/2 à 1 flacon par 10 kg de poids corporel en 2 à 4 prises quotidiennes avec les modalités suivantes:
· Enfant: 75 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine
· Adulte: 50 à 75 mg/kg/jour de L-carnitine
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En clinique, aucun effet malformation ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses documentées exposées à la L-carnitine est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de la L-carnitine est à éviter pendant la grossesse.
En l'absence de données, l'utilisation de la L-carnitine est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
A très fortes doses, des épisodes diarrhéiques ou de selles molles ou des odeurs corporelles assez marquées peuvent apparaître, mais disparaissent en réduisant la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: aminoacides et dérivés, code ATC: A16AA01.
La L-carnitine est un constituant naturel de l'organisme et joue un rôle fondamental dans l'utilisation des lipides; c'est, en effet, l'unique transporteur, utilisable par les acides gras à longue chaîne pour traverser la membrane mitochondriale interne et se diriger vers la bêta-oxydation. En plus de ce rôle de transport des acides gras, la carnitine intervient dans le métabolisme intermédiaire:
· en transportant des fragments acétylés issus de la bêta-oxydation, favorisant l'épargne du coenzyme A intramitochondrial et augmentant ainsi la disponibilité énergétique de la cellule;
· en stimulant l'utilisation oxydative du pyruvate;
· en stimulant la décarboxylation d'acides aminés à chaînes ramifiées;
· en intervenant dans la cétogenèse hépatique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption orale, les carnitinémies libres et totales atteignent des valeurs maximales 4 heures environ après l'ingestion. Le retour aux valeurs initiales normales s'effectue lentement puisque 24 heures après l'ingestion, ces valeurs sont significativement supérieures à celles déterminées au temps zéro.
La demi-vie moyenne apparente de distribution est d'environ 3 heures (phase alpha) et la demi-vie moyenne apparente d'élimination d'environ 17 heures (phase bêta).
Lors de la mise en route d'un traitement chronique à l'aide de deux prises journalières, un taux sérique stable est acquis dès le 3ème jour.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, acide malique, saccharine sodique, eau purifiée.
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant ouverture: 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune (type III) de 15 ml rempli à 10 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 393 459-4 ou 34009 393 459 4 9: 15 ml en flacon en verre jaune (type III). Boîte de 10.
· 393 460-2 ou 34009 393 460 2 1: 15 ml en flacon en verre jaune (type III). Boîte de 50.
· 393 461-9 ou 34009 393 461 9 9: 15 ml en flacon en verre jaune (type III). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament soumis à prescription hospitalière.