RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2009
ULTRA-LEVURE 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Saccharomyces boulardii* ............................................................................................................. 100,00 mg
*cellules de levures
Excipients à effet notoire: saccharose (35,5 mg), lactose (13,0 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
2 gélules par jour en 1 ou 2 prises.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un peu d'eau.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii.
· Hypersensibilité à l'un des constituants
· Patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Il est recommandé de ne pas ouvrir les gélules dans l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée, du cathéter.
En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par S.boulardii, de très rares cas de fongémie se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à Saccharomyces.
Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter.
· Chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions particulières d'emploi
L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)
· s'alimenter le temps de la diarrhée:
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
ULTRA-LEVURE étant constituée de cellules vivantes se développant à 37°C: ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De par sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Système immunitaire:
Très rarement: réactions allergiques (pouvant aller jusqu'à l'œdème de Quincke), rougeurs, démangeaisons.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rarement: urticaire.
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES
Code ATC:A07FA02. (A: Voies digestives et Métabolismes)
Flore de substitution
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii transite vivant dans le tube intestinal sans le coloniser.
Saccharomyces boulardii disparaît rapidement des selles, 2 à 5 jours après l'arrêt du traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude n'a été effectuée.
Lactose monohydraté
Saccharose
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Corps: gélatine, dioxyde de titane (E171),
Coiffe: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléïne (E104), indigocarmine (E132).
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 20, 30, 40 ou 50 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94250 Gentilly
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 395 237-9 ou 34009 395 237 9 8: 12 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 395 238-5 ou 34009 395 238 5 9: 20 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 395 239-1 ou 34009 395 239 1 0: 30 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 395 241-6 ou 34009 395 241 6 0: 40 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 395 242-2 ou 34009 395 242 2 1: 50 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.