Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2008

CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium élément ........................................................................................................................ 1000,00 mg

(Sous forme de carbonate de calcium: ............................................................................................ 2500 mg)

Pour un comprimé effervescent de 1000 mg.

Pour la liste complète des excipients, cf 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Celles de la calcithérapie à fortes doses:

· carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement;

· traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausique, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte:

Carences calciques en général et ostéoporoses (traitement d'entretien): 1g/jour soit un comprimé par jour.

Enfant:

carences calciques en période de croissance:

· plus de 10 ans: 1g/jour soit un comprimé par jour.

Mode d'administration

Avaler immédiatement après la dissolution complète du comprimé dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...)

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale de la calcémie et de la calciurie.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24h) chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24h (5 à 6 mg/kg/24h) chez l'enfant.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Biphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates, plus de 2 heures, si possible.

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des prises de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Dans de très rares cas: prurit, réactions cutanées à type d'urticaire et éruptions érythémateuses (particulièrement chez les patients aux antécédents d'allergies multiples par réaction à l'un des excipients);

· Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, éructations, nausées;

· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses);

· Risque de réaction allergique en raison de la présence de jaune orangé S.

4.9. Surdosage

Symptomes:

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement:

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CALCIUM, élément minéral

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Calcium SANDOZ, après dissolution, se présente sous forme d'une solution de citrate de calcium.

En milieu gastrique, le citrate de calcium libère l'ion calcium indépendamment du pH. Le calcium semble alors bien absorbé à jeun, même en cas d'hypochlorhydrie. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 à 40% de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, sorbitol, arôme orange^*, mannitol, saccharine sodique, MACROGOL 6000, povidone K30, jaune orangé S (E 110).

^*Composition de l'arôme orange: acétaldéhyde, alcool benzylique, bisabolène, butylhydroxyanisole, butyrate d'amyle/isoamyle, butyrate d'éthyle, citral, decan-1-ol, décanal, dodécanal, dodécane-1-ol, géraniol, hexanoate d'éthyle, huile essentielle d'angélique (racine), huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de tagète, huile essentielle petit grain paraguay, alpha-ionone, bêta-ionone, limonène, linalol, maltodextrine, pélargonate d'éthyle, saccharose, terpinéol, undéoanal, vanilline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 30 ou de 100 comprimés effervescents en polypropylène avec bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ