Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008

LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gonadoréline ..................................................................................................................................... 0,05 g

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Explorations de la fonction gonadotrope:

· dans les syndromes hypothalamohypophysaires:

o hypopituitarismes organiques: tumoraux, vasculaires, après hypophysectomie;

o hypopituitarismes fonctionnels;

o syndrome de Kallmann-de Morsier;

· dans le diagnostic de la dystrophie ovarienne;

· dans le bilan d'une aménorrhée et d'une stérilité par anovulation;

· dans le bilan d'un hypogonadisme et d'une stérilité chez l'homme;

· dans le bilan d'une précocité pubertaire et d'un retard pubertaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse:

· Adulte: 1 à 3 ampoules.

· Enfant: 100 microgrammes par m² de surface corporelle.

L'injection est faite le matin entre 8 h et 10 h, le malade étant à jeun depuis la veille au soir.

Par commodité, surtout chez l'enfant, l'injection pourra être faite dans la tubulure d'une perfusion de solution salée isotonique établie, pour faciliter les prélèvements, 15 minutes avant l'injection et poursuivie jusqu'au moment du dernier prélèvement.

Les prélèvements sanguins, pour dosage de LH et FSH par immuno-compétition, sont faits, par rapport au moment de l'injection, aux temps: - 15, 0, 30, 45, 60 et 90 minutes, et éventuellement 120, 180 et 240 minutes. Le plasma est séparé immédiatement par centrifugation et congelé à -20 °C jusqu'au dosage qui ne peut être effectué que dans des centres spécialisés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la gonadoréline ou à l'un des autres constituants de la spécialité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu du test de stimulation doit être discuté et rapporté au risque de nécrose hémorragique intratumorale.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La réponse de LH et FSH est diminuée chez les sujets traités par le phénobarbital.

4.6. Grossesse et allaitement

Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité lors de l'injection: angiœdème, choc anaphylactique.

Nécrose hémorragique d'une tumeur hypophysaire: ce risque est surtout observé en cas de macroadénome (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HORMONES HYPOTHALAMIQUES.

(H: hormones systémiques)

La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse et de même formule que la LH-RH, hormone hypothalamique provoquant la libération de la LH ou lutéostimuline hypophysaire.

De plus, la gonadoréline provoque la libération de FSH ou folliculo-stimuline hypophysaire.

L'administration de gonadoréline permet d'évaluer la réponse sécrétoire de l'hypophyse et constitue un test utilisé dans le diagnostic de diverses pathologies endocriniennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration IV, le pic des concentrations de LH-RH est atteint en 1 à 5 minutes et les concentrations retournent à leur taux de base en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de quelques minutes. Le produit est métabolisé rapidement et essentiellement éliminé par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.