RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009
GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium .................................................................................................................... 1000,00 mg
Bicarbonate de potassium ............................................................................................................ 200,00 mg
Pour 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
Suspension blanchâtre, visqueuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis, digestion difficile secondaire au reflux du contenu stomacal comme, par exemple, après chirurgie gastrique, lors d'une hernie hiatale, au cours de la grossesse ou lors d'une œsophagite.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 5 à 10 ml (une à deux cuillères-mesure) après les repas et au coucher.
Enfants de moins de 12 ans: sur avis médical uniquement.
Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.
Hypersensibilité à l'un des constituants de GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable y compris les esters d'hydroxybenzoates (parabens).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chaque dose de 10 ml contient 106 mg de sodium (4,6 mmol) et 78 mg (2,0 mmol) de potassium. Ces teneurs doivent être prises en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple, lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal, ou lors de la prise de médicaments pouvant augmenter les taux plasmatiques de potassium.
Chaque dose de 10 ml contient 200 mg de carbonate de calcium (2,0 mmol). Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.
L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.
Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Une étude ouverte, non contrôlée, chez 146 femmes enceintes, n'a montré aucun effet indésirable significatif de GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nourrisson.
Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable peut être utilisé au cours de la grossesse et pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des manifestations allergiques telles qu'urticaire ou bronchospasme ont été rarement observées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants de GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable.
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIREFLUX
Code ATC: A02EA01.
Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien.
En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le mode d'action de GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée préclinique pouvant être utile au prescripteur n'a été rapportée.
Carbonate de calcium, carbomère 974 P, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, arôme fenouil 050659 T (anéthol, alcool benzylique, huile essentielle d'anis), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans.
Après première ouverture: à conserver 6 mois maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml en flacon (verre brun) fermé par un bouchon en polypropylène présentant une languette d'inviolabilité avec une cuillère-mesure (polystyrène transparent) graduée à 2,5 ml et 5 ml ou un godet (polypropylène) gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le godet et la cuillère-mesure peuvent ne pas être disponibles dans toutes les tailles de présentation.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Voie orale. Bien agiter le flacon avant utilisation. Vérifier que la languette d'inviolabilité est intacte avant la première utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
DANSOM LANE
HU8 7DS HULL
GRANDE -BRETAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 824-6: 500 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène transparent).
· 364 140-3: 200 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène transparent).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.