RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2009
INSADOL 35 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maïs (Extrait titré de la fraction insaponifiable de l'huile)
Quantité correspondant en produit sec ................................................................................................. 35 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients: amidon de blé, jaune orangé S (E 110), lactose, saccharose (0,26 g par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des parodontopathies.
4.2. Posologie et mode d'administration
6 comprimés dragéifiés par jour pendant environ 1 mois.
Les comprimés dragéifiés doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas.
Hypersensibilité à l'un des composants.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose ou au saccharose.
Ce médicament contient un agent azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de ce médicament n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Non renseignée.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
STOMATOLOGIE.
(A. Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Kaolin lourd, saccharose, talc, gomme arabique, stéarate de magnésium, amidon de riz.
Enrobage: saccharose, talc, gomme arabique, amidon de blé, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E 110), Opagloss 6000 (cire de carnauba, cire d'abeille blanche, gomme laque, alcool).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AJC INVEST
6, rue de la Rochefoucauld
16000 ANGOULEME
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 319-0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Alu).
· 305 320-9: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.