RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009
NIZATIDINE TEVA 300 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nizatidine ........................................................................................................................................ 300 mg
pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Ulcère duodénal,
· Ulcère gastrique bénin.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ulcère duodénal
Traitement de la poussée
La dose journalière recommandée est de 300 mg (1 gélule) au coucher. La durée du traitement est généralement de quatre semaines, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est vérifiée plus tôt par endoscopie.
La majorité des ulcères cicatrisent en quatre semaines, mais en cas de cicatrisation incomplète, le traitement devra être poursuivi pendant quatre autres semaines.
Ulcère gastrique bénin
La dose recommandée journalière est de 300 mg (1 gélule) au coucher. Le traitement devra être poursuivi pendant 4 semaines, ou 8 semaines si nécessaire, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est constatée plus tôt par endoscopie.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL
La posologie sera réduite en fonction de la valeur de la clairance de la créatinine. Des gélules de nizatidine dosées à 150 mg sont disponibles.
EN CAS D'INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
Il est préférable de réduire la posologie (par exemple d'un tiers). Des gélules de nizatidine dosées à 150 mg sont disponibles.
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées avec un demi-verre d'eau.
Hypersensibilité connue à la nizatidine, aux autres antagonistes des récepteurs H2 ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
L'administration d'anti-sécrétoire de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
La tolérance et l'efficacité de la nizatidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Précautions d'emploi
La nizatidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie et/ou radiographie.
L'existence d'un cancer gastrique doit être éliminée avant l'administration de nizatidine. L'amélioration symptomatique d'un ulcère sous nizatidine n'exclue pas une malignité éventuelle.
Insuffisance rénale
La nizatidine est excrétée principalement par les reins. La posologie sera réduite en cas d'insuffisance rénale en tenant compte de la clairance à la créatinine (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatocellulaire sévère
La nizatidine étant partiellement métabolisée par le foie, il est préférable, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
L'efficacité et l'innocuité de la nizatidine ne sont pas influencées significativement par l'âge. Il n'est normalement pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés, sauf dans le cas d'une insuffisance rénale modérée ou sévère.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Itraconazole (forme gélule), kétoconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par la nizatidine.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n'est pas statistiquement significative. Ces effets ont consisté en : céphalées, asthénie, douleur thoracique, myalgie, rêves anormaux, somnolence, rhinite, pharyngite, toux, rash et prurit.
Une hypersudation a été observée avec une fréquence significativement supérieure dans le groupe nizatidine (1,1 %).
Les patients traités avec la nizatidine ont montré une légère élévation des transaminases, transitoire et asymptomatique ; les rares cas d'élévation marquée (supérieure à 500 UI/L) ont été observés chez les patients sous nizatidine, mais l'imputabilité de cette variation n'a pas été clairement établie.
Ces élévations étaient asymptomatiques et rapidement réversibles après arrêt du traitement.
Ont également été notées : une élévation de la cholestérolémie chez des patients traités de façon prolongée et une élévation modérée de l'uricémie.
En raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
A des doses très élevées chez l'animal, la nizatidine s'est révélée peu toxique. En cas de surdosage chez l'homme, on recommande un traitement symptomatique et une assistance des fonctions vitales. En cas d'absorption massive accompagnée de symptômes, l'absorption de nizatidine peut être réduite par le charbon actif et la nizatidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 A L'HISTAMINE, Code ATC :A02BA04.
La nizatidine est un antagoniste sélectif des récepteurs H2 à l'histamine. Son action est compétitive et totalement réversible.
La nizatidine inhibe significativement la sécrétion gastrique acide basale et stimulée, en réduisant à la fois le volume sécrétoire gastrique et la teneur en pepsine.
Dans divers essais cliniques, la nizatidine administrée soit en une dose unique (au coucher) soit en deux doses fractionnées (matin et soir) inhibe significativement la sécrétion gastrique acide et fait habituellement disparaître rapidement la douleur liée à l'ulcère.
La nizatidine n'a pas d'effet significatif sur les concentrations sériques de gastrine, de gonadotrophines, de prolactine, d'hormone de croissance, d'hormone antidiurétique, de cortisol, de testostérone, de 5-alpha-dihydrotestostérone ou d'œstradiol.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de nizatidine après administration orale est rapide et les pics de concentration plasmatique (700-1 800 ng/ml après une dose de 150 mg ; 1.400-3 600 ng/ml après une dose de 300 mg) sont habituellement atteints en moins de deux heures après administration (intervalle de 0,5 à 3 heures).
La biodisponibilité orale est de 70 % et la demi-vie d'élimination est de 1,6 heure environ.
Une très faible partie subit un premier passage hépatique (6 %), mais la nizatidine est excrétée principalement par les reins, 60 % sous forme inchangée, la clairance rénale étant de 500 ml/min environ.
Les métabolites de la nizatidine comprennent : la nizatidine déméthylée (7 %), sulfoxyde (6 %) et n-oxyde (5 %).
La nizatidine déméthylée est un métabolite peu actif.
Une dose orale de nizatidine est excrétée à plus de 90 % (métabolites inclus) dans les urines en moins de 12 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon prégélatinisé, diméticone, povidone, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
· Tête caramel : oxyde de fer rouge, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
· Corps blanc : dioxyde de titane (E 171), gélatine.
· Encre noire pour impression : alcool industriel dénaturé, gomme laque, lécithine de soja, butanol, antimousse DC 1510, oxyde de fer brun (E172).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les gélules dans le conditionnement d'origine : les plaquettes thermoformées.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
Le Palatin 1
1, cours du Triangle
92936 PARIS LA DEFENSE Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 291-8: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.