RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2009
CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polystyrol sulfonate calcique ................................................................................................................. 90 g
Pour 100 g de poudre.
Excipient: saccharose (2 g/cuillère-mesure).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre orale.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de l'hyperkaliémie au cours de l'insuffisance rénale aiguë ou chronique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
La quantité de polystyrol sulfonate calcique à administrer est à adapter en fonction de la kaliémie du malade.
A titre indicatif:
Chez l'adulte
En moyenne une à trois cuillères-mesures par jour (soit environ 20 à 60 g).
Le polystyrol sulfonate calcique est administré après mise en suspension dans un peu d'eau et non dans un jus de fruit dont la teneur en potassium est habituellement élevée.
· Chez l'enfant
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation du polystyrol sulfonate calcique chez l'enfant.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· kaliémie inférieure à 5 mmol/l,
· hypercalcémie,
· antécédent d'hypersensibilité aux résines de polystyrène sulfonate,
· pathologie intestinale obstructive,
· administration chez le nouveau-né.
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sorbitol, que ce soit par voie orale (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de troubles électrolytiques
Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout le traitement. Des dosages fréquents des électrolytes et, en particulier du potassium, du phosphore et du magnésium sanguins, sont indispensables.
On veillera à éviter un abaissement trop important de la kaliémie: le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l (5 mEq/l).
Les taux sanguins de calcium doivent être vérifiés.
· Autre risques
En raison de la libération par le produit d'ions calcium, il est indispensable de surveiller la calcémie et en particulier lors de l'association à la vitamine D.
En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitement jusqu'au retour d'une motricité normale.
Certains médicaments nécessitent des précautions d'emploi (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sorbitol
Par voies orale, risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Diphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de deux heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine.
Prendre la thyroxine à distance du polystyrol sulfonate calcique (plus de deux heures si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux
Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du polystyrol sulfonate calcique.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Le polystyrol sulfonate calcique n'est pas résorbé.
Néanmoins, aucune donnée n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse ni l'allaitement.
En conséquence, il est préférable de ne pas administrer le polystyrol sulfonate calcique pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Le polystyrol sulfonate calcique peut provoquer les effets suivants:
· hypokaliémie, hypercalcémie, hypomagnésémie,
· constipation, troubles digestifs mineurs (irritation gastrique, nausées... ).
Un surdosage peut provoquer une hypokaliémie qui nécessitera l'arrêt du traitement et qui devra être traitée comme telle.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
DIVERS/TRAITEMENT DE L'HYPERKALIEMIE, Code ATC: V03AE
Le polystyrol sulfonate calcique est une résine échangeuse d'ions (cations).
Lors du passage dans l'intestin, principalement au niveau du côlon, il libère ses ions calcium (72 mEq de calcium-soit 36 mmoles-par mesure de 20 g) pour fixer les ions potassium présents dans le liquide intestinal.
Les ions potassium sont ainsi éliminés dans les selles.
La capacité échangeuse de la résine varie beaucoup selon la durée de contact au niveau de l'intestin. Elle est en moyenne de 1 mEq de potassium par gramme de polystyrol sulfonate calcique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le polystyrol sulfonate calcique n'est pas absorbé lors de son passage dans le tube digestif; l'échange ions calcium/ions potassium s'effectue principalement au niveau du côlon. La résine est ensuite éliminée par les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 g en boîte en polyéthylène, fermé par un couvercle en polyéthylène avec une cuillère-mesure (20 g) en polystyrène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRONER STRASSE 1
61346 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 496-5: 500 g en boîte (Polyéthylène) avec cuillère mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.