RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2009
BICARBONATE DE SODIUM 4,2 POUR CENT B. BRAUN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 4,2 g
Pour 100 ml.
Composition ionique:
Sodium: 500 mmol/l
Bicarbonate: 500 mmol/l
Osmolarité: 1000 mOsm/l
pH: 7,0-8,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des acidoses métaboliques (cas où une restriction hydrique est nécessaire lorsque l'on veut éviter une expansion volémique).
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie IV, en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade et l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Alcalose métabolique.
Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Solution hypertonique alcalinisante:
· l'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
· en raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion (voir rubrique 4.5).
Vérifier la limpidité et. la couleur de la solution avant de perfuser.
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisance cardiaque et syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses.
Contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).
Ce médicament peut: être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Alcalose métabolique et dépression ventilatoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigü du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
EDTA, eau pour préparations injectables.
Elles sont dues à l'alcalinité de la solution.
2 ans.
Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre de type I). Boîte de 1 ou 24.
250 ml en flacon (verre de type I). Boîte de 1, 10 ou 12.
500 ml en flacon (verre de type I). Boîte de 1, 10 ou 12.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 519-1 ou 34009 560 519 1 5: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 560 521-6 ou 34009 560 521 6 5: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 24.
· 560 522-2 ou 34009 560 522 2 6: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 575 363-2 ou 34009 575 363 2 9: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 560 523-9 ou 34009 560 523 9 4: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 560 524-5 ou 34009 560 524 5 5: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 575 364-9 ou 34009 575 364 9 7: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 560 525-1 ou 34009 560 525 1 6: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.